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?在醫(yī)療領(lǐng)域，注射劑的安全使用至關(guān)重要。2025 版藥典做出了一項(xiàng)重要規(guī)定：所有注射劑都需要進(jìn)行不溶性微粒檢測(cè)。這一規(guī)定的背后，有著諸多深層次的原因，關(guān)乎患者的健康與安全。在注射劑的生產(chǎn)過(guò)程中，多個(gè)環(huán)節(jié)都可能引入不溶性微粒。從生產(chǎn)設(shè)備方面來(lái)看，設(shè)備長(zhǎng)期使用后，金屬部件可能磨損脫落金屬顆粒，玻璃容器可能

?· 中國(guó)藥典0903不溶性微粒檢查法對(duì)不溶性微粒有明確的定義：是指溶液中除氣泡以外非故意引入的、可移動(dòng)的、不溶性粒子。如進(jìn)入人體會(huì)造成很嚴(yán)重的危害?！?導(dǎo)致血栓等疾?。横t(yī)療器械上的微粒如果跟隨產(chǎn)品進(jìn)入人體血液中，可能造成血栓等疾病，對(duì)患者的健康產(chǎn)生嚴(yán)重威脅。這些微?？赡軙?huì)在血管內(nèi)形成栓塞，阻礙血液循

?一、預(yù)灌封注射器不溶性微粒檢查的背景預(yù)灌封注射是一種獨(dú)特的給藥方式，在皮下注射生物制品劑型中逐漸成為首選。它具有注射劑量高精度和便捷注射的優(yōu)點(diǎn)，避免了從西林瓶提取液體時(shí)的氣泡和污染風(fēng)險(xiǎn)，還能減少藥品損耗和藥物殘留，提高給藥的安全性和高效性。然而，其不溶性微粒的檢查規(guī)定比傳統(tǒng)的西林瓶更嚴(yán)格，甚至超過(guò)了

?隨著科技的進(jìn)步以及醫(yī)療水平的不斷提高，介入心臟病學(xué)、介入神經(jīng)放射學(xué)及介入血管外科領(lǐng)域的器械如雨后春筍般出現(xiàn)，但是其在使用過(guò)程的表面潤(rùn)滑性一直是個(gè)難解的問(wèn)題。當(dāng)前廣泛利用聚合物作為血管內(nèi)導(dǎo)管/導(dǎo)絲等器械的潤(rùn)滑涂層，潤(rùn)滑涂層包括親水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有

?一、目前中國(guó)藥典不溶性微粒檢查方法現(xiàn)狀第一法 光阻法原理：當(dāng)液體中的微粒通過(guò)一窄細(xì)檢測(cè)通道時(shí)，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號(hào)降低，這種信號(hào)變化與微粒的截面積大小相關(guān)。測(cè)量粒徑范圍為2 - 100um，檢測(cè)微粒濃度為0 - 10000個(gè)/ml。優(yōu)點(diǎn)是操作簡(jiǎn)單，檢

?摘要靜脈輸液作為現(xiàn)代醫(yī)療體系中的核心治療手段之一，其安全性與有效性對(duì)于患者的生命健康至關(guān)重要。不溶性微粒，作為靜脈給藥過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)因素，其存在對(duì)藥物的療效及患者安全構(gòu)成了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。本報(bào)告旨在全面剖析不溶性微粒的危害性，并深入探討當(dāng)前前沿的檢測(cè)技術(shù)，旨在為提升輸液安全、優(yōu)化醫(yī)療質(zhì)量提供科學(xué)依據(jù)與實(shí)

?未來(lái)五年，醫(yī)藥和醫(yī)療器械行業(yè)中光阻法和圖像法顯微計(jì)數(shù)法的市場(chǎng)占比走勢(shì)將受到技術(shù)發(fā)展、法規(guī)要求、應(yīng)用場(chǎng)景需求以及成本效益等多重因素的影響。以下是對(duì)兩種方法市場(chǎng)占比的預(yù)測(cè)分析：1. 光阻法（Light Obscuration）當(dāng)前地位：光阻法是目前微粒檢測(cè)的主流技術(shù)，尤其在注射劑、眼用制劑等液體制劑的微

? 在無(wú)菌注射器的生產(chǎn)車間里，一場(chǎng)關(guān)乎生命的較量悄然上演。直徑不足頭發(fā)絲百分之一的微粒，如同隱形殺手潛伏在醫(yī)療器械中，隨時(shí)可能引發(fā)血栓、肉芽腫等致命風(fēng)險(xiǎn)。傳統(tǒng)光阻法構(gòu)筑的檢測(cè)防線，在顯微鏡的照妖鏡下顯露出致命破綻——某知名藥企的質(zhì)檢報(bào)告顯示，同一批次產(chǎn)品經(jīng)光阻法檢測(cè)合格率達(dá)99.8%，

? 在靜脈注射劑生產(chǎn)線上，一粒直徑僅5微米的玻璃屑悄然混入藥液。這粒肉眼不可見(jiàn)的微粒一旦進(jìn)入人體血管，可能引發(fā)血栓、肉芽腫等嚴(yán)重并發(fā)癥。這個(gè)場(chǎng)景揭示了微粒檢測(cè)技術(shù)在藥品安全中的核心地位。從1910年代注射療法興起至今，微粒檢測(cè)技術(shù)經(jīng)歷了五次重大革新，形成了貫穿制藥工業(yè)發(fā)展史的科技創(chuàng)新圖

?引言 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（如心臟支架、人工關(guān)節(jié)、血液透析器等）的微粒污染問(wèn)題，直接關(guān)系到患者安全與治療效果。微?？赡軄?lái)自生產(chǎn)過(guò)程中的金屬碎屑、塑料微粒、玻璃碎片或包裝殘留物，進(jìn)入人體后可能引發(fā)炎癥、血栓甚至器官損傷。隨著全球監(jiān)管體系的完善與檢測(cè)技術(shù)的突破，醫(yī)療器械微粒污染控制已成為行業(yè)質(zhì)量管理的核心議

? 一、國(guó)際法規(guī)升級(jí)凸顯微粒污染風(fēng)險(xiǎn)管控1. FDA強(qiáng)化注射劑微?？刂?020年FDA發(fā)布《注射劑可見(jiàn)微粒控制指南》，要求對(duì)<10μm的亞可見(jiàn)微粒進(jìn)行定量分析，使用激光衍射等先進(jìn)技術(shù)檢測(cè)，推動(dòng)全生命周期微粒監(jiān)控。2. 歐盟MDR革命性變革2021年生效的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）新增附錄I第10.4

?引言 在工業(yè)生產(chǎn)和科學(xué)研究的多個(gè)領(lǐng)域中，微粒檢測(cè)是質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)。傳統(tǒng)的檢測(cè)方法（如顯微鏡觀察、光散射法）依賴人工操作，存在效率低、重復(fù)性差等問(wèn)題。全自動(dòng)圖像法微粒檢查儀通過(guò)結(jié)合光學(xué)成像、計(jì)算機(jī)視覺(jué)和人工智能技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)微粒的高精度、高效率檢測(cè)。本文將解析其工作原理、應(yīng)用場(chǎng)景，并探討其未來(lái)發(fā)

?全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀是一種基于顯微成像和圖像分析技術(shù)的高精度檢測(cè)設(shè)備，主要用于檢測(cè)液體樣品中不溶性微粒的尺寸、數(shù)量和分布。其核心原理、應(yīng)用場(chǎng)景和優(yōu)勢(shì)如下： 一、原理1. 樣品處理與進(jìn)樣 儀器通過(guò)自動(dòng)化系統(tǒng)（如注射泵或蠕動(dòng)泵）將液體樣品吸入檢測(cè)池，確保樣品均勻分散，避免氣泡干擾。

?近年來(lái)，創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域越來(lái)越多地采用全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行不溶性微粒和微粒污染檢查，這一趨勢(shì)主要由以下多維度原因驅(qū)動(dòng)： 一、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)的推動(dòng)1. 藥典與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)趨嚴(yán) 各國(guó)藥典（如USP、EP、ChP）及ISO標(biāo)準(zhǔn)對(duì)微粒污染的限值要求逐步收緊，尤其針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如注射劑、植入器械

?各國(guó)藥典將光阻法的判定標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定為顯微計(jì)數(shù)法的兩倍，并選擇顯微計(jì)數(shù)法作為仲裁方法，主要基于以下科學(xué)和技術(shù)原因： 1. 方法原理差異與靈敏度不同 光阻法通過(guò)檢測(cè)微粒對(duì)光的阻擋來(lái)計(jì)算數(shù)量和粒徑，可能受氣泡、溶液折射率變化、儀器校準(zhǔn)誤差等因素干擾，導(dǎo)致檢測(cè)值偏高（假陽(yáng)性風(fēng)險(xiǎn)較高）。 顯微計(jì)數(shù)法直

?流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度檢查分析儀（YH-FIPS 10）是一種通過(guò)高速攝像和圖像處理技術(shù)實(shí)時(shí)分析顆粒動(dòng)態(tài)形貌、尺寸及分布的精密儀器。其結(jié)合了流式系統(tǒng)的高通量和圖像分析的高精度，能夠捕捉顆粒在流動(dòng)狀態(tài)下的真實(shí)形貌特征，因此在多行業(yè)中具有廣泛的應(yīng)用價(jià)值。以下從不同行業(yè)場(chǎng)景展開(kāi)深度剖析： 1. 制藥行業(yè) 應(yīng)用

?在醫(yī)療領(lǐng)域，植入醫(yī)療器械的使用越來(lái)越廣泛，其質(zhì)量和安全性直接關(guān)系到患者的生命健康。微粒污染是影響植入醫(yī)療器械質(zhì)量的重要因素之一，這些微粒可能來(lái)源于生產(chǎn)過(guò)程、包裝材料、運(yùn)輸或使用環(huán)節(jié)，一旦進(jìn)入人體，可能引發(fā)炎癥、血栓、感染等嚴(yán)重并發(fā)癥。因此，對(duì)植入醫(yī)療器械微粒污染的檢測(cè)和控制至關(guān)重要。胤煌科技的全自動(dòng)

?生物醫(yī)藥注射劑中的 “隱藏危機(jī)”在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，注射劑以其快速起效、生物利用度高的特點(diǎn)，成為了許多疾病治療的關(guān)鍵手段。從常見(jiàn)的抗生素注射劑，到用于治療癌癥的靶向生物制劑，它們廣泛應(yīng)用于臨床治療，為無(wú)數(shù)患者帶來(lái)了希望。然而，在這些看似清澈的藥液中，卻隱藏著一個(gè)可能威脅患者健康的 “定時(shí)炸彈”—— 不溶

?在藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié) —— 不溶性微粒檢測(cè)領(lǐng)域，選擇合適的檢測(cè)儀器，無(wú)疑是確保藥品安全性與有效性的重要前提。目前，顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀與光阻法不溶性微粒儀作為兩種主流設(shè)備，在實(shí)際應(yīng)用中呈現(xiàn)出截然不同的性能特點(diǎn)。經(jīng)過(guò)大量的深入研究與實(shí)踐對(duì)比，顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀在多個(gè)核心維度上展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)。

?一、引言：微粒污染 —— 看不見(jiàn)的醫(yī)療殺手在醫(yī)療器械的質(zhì)量管控領(lǐng)域，微粒污染檢測(cè)是至關(guān)重要的一環(huán)，特別是對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其意義更是不容小覷。像心臟支架、人工關(guān)節(jié)、血液透析器等這類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，一旦受到微粒污染，后果將不堪設(shè)想。這些微?？赡茉从谏a(chǎn)時(shí)的金屬碎屑、塑料微粒，或是包裝殘留，一旦進(jìn)入人

?特大喜訊！醫(yī)藥行業(yè)翹首以盼的 2025 版《中國(guó)藥典》已于 3 月 25 日正式頒布，這一權(quán)威性行業(yè)寶典將于 10 月 1 日起全面施行，其影響力不容小覷，在整個(gè)醫(yī)藥領(lǐng)域激起了千層浪。尤為引人注目的是，對(duì)于顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查儀而言，此版藥典的發(fā)布，無(wú)疑是開(kāi)啟了一個(gè)蓬勃發(fā)展的黃金時(shí)代！在藥品質(zhì)量

? 一、膠塞顆粒與水的物理不相容性導(dǎo)致分布不均1. 顆粒疏水性與聚集傾向 橡膠塞材質(zhì)（如丁基橡膠）具有疏水性，清洗過(guò)程中脫落的微粒易因表面張力形成聚集體，無(wú)法均勻分散于水中。光阻法的檢測(cè)原理依賴于顆粒單分散且穩(wěn)定懸浮，而聚集的顆粒會(huì)因光學(xué)信號(hào)重疊導(dǎo)致誤判（如將多個(gè)小顆粒識(shí)別為單個(gè)大顆粒）或信

?隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，高風(fēng)險(xiǎn)介入治療醫(yī)療器械（如心血管支架、神經(jīng)介入導(dǎo)管等）的研發(fā)與生產(chǎn)對(duì)質(zhì)量控制提出了前所未有的嚴(yán)苛要求。微粒污染作為影響醫(yī)療器械安全性的核心風(fēng)險(xiǎn)之一，可能引發(fā)血栓、炎癥甚至器官衰竭等嚴(yán)重臨床后果。在這一背景下，全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法微粒分析儀憑借其高精度、高效率的檢測(cè)能力，成為醫(yī)療器械生

? 2022年，注射劑藥品全球銷售額已超過(guò)5300億美元。這一數(shù)字預(yù)計(jì)在2032年將會(huì)翻倍。更重要的是，注射劑藥品每年挽救數(shù)百萬(wàn)人的生命——從胰島素到肝素再到疫苗接種，沒(méi)有它們，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)根本就不存在。而如何讓患者使用到安全有效的注射劑藥品呢？依據(jù)《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2023年）》），

?靜脈輸液是重要的治療手段之一，起效快的同時(shí)，藥物不良反應(yīng)發(fā)生的更為迅速和嚴(yán)重?！秶?guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2023年)》顯示2023年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占70.4%、口服制劑占21.8%、其他制劑占7.8%；化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為75.

?據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)表明，目前我國(guó)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)絕大多數(shù)被外國(guó)品牌占據(jù)，約80%的CT機(jī)、90%的超聲波儀器、85%的檢驗(yàn)儀器、90%的磁共振設(shè)備、90%的心電圖機(jī)、90%的高檔生理記錄儀、90%及以上心血管領(lǐng)域器械(如血管造影機(jī)、超聲心動(dòng)圖等)都是進(jìn)口產(chǎn)品。主要原因有如下三點(diǎn)：1. 對(duì)國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械

?背景醫(yī)療器械的微粒檢測(cè)是確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全的重要環(huán)節(jié)。微粒污染可能導(dǎo)致嚴(yán)重的醫(yī)療事故，甚至危及患者的生命。因此，選擇合適的檢測(cè)方法至關(guān)重要。顯微計(jì)數(shù)法作為一種有效的微粒檢測(cè)手段，在許多標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)中被推薦使用。本文將深入探討顯微計(jì)數(shù)法在醫(yī)療器械微粒檢測(cè)中的應(yīng)用背景及其選擇依據(jù)，旨在為醫(yī)療器械行業(yè)從

?　　混懸劑作為一種常見(jiàn)的藥物制劑形式，其顆粒大小對(duì)于藥物的溶解性、生物利用度和穩(wěn)定性等具有重要影響。因此，準(zhǔn)確測(cè)定混懸劑顆粒大小是藥物研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中的一項(xiàng)關(guān)鍵任務(wù)?！　鹘y(tǒng)的測(cè)定混懸劑顆粒大小的方法包括顯微鏡法、庫(kù)爾特計(jì)數(shù)法、濁度法和光散射法等。然而，這些方法在測(cè)量精度、操作復(fù)雜度和適用范圍等方面

?　　在化學(xué)實(shí)驗(yàn)中，判斷溶液的顏色是一項(xiàng)基礎(chǔ)而重要的技能。通常，我們可以通過(guò)觀察溶液的外觀來(lái)初步判斷其顏色，但這種方法受主觀因素影響較大，不夠精確。為了更準(zhǔn)確地測(cè)定溶液的顏色，特別是藥物溶液的顏色，我們可以借助專業(yè)的顏色測(cè)定儀器?！　∨袛嗳芤侯伾膫鹘y(tǒng)方法主要依賴于人的視覺(jué)感知。然而，這種方法存在諸多

?　　YH-LEIP-0201型0903光阻法不溶性微粒檢測(cè)儀是一款高精度、高靈敏度的檢測(cè)儀器，廣泛應(yīng)用于制藥、生物技術(shù)、精細(xì)化學(xué)品制造等行業(yè)，用于檢測(cè)液體樣品中不溶性微粒的大小及數(shù)量分布?！　≡摍z測(cè)儀采用先進(jìn)的光阻法原理，通過(guò)激光光源發(fā)射平行光束，穿過(guò)待測(cè)樣品流。當(dāng)樣品中的不溶性微粒通過(guò)光束時(shí)，會(huì)阻