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?1 介紹大容量腸外注射液(LVP)和小容量腸外注射液(SVP)是無菌注射藥物。有兩種廣泛使用的方法來生產(chǎn)無菌藥物產(chǎn)品：滅菌單元組件的終端滅菌和無菌處理。對于終端滅菌，在大多數(shù)情況下，產(chǎn)品、容器和封閉物具有低生物負載但在灌裝時不是無菌的。該產(chǎn)品在最終容器中進行滅菌，通過無菌處理，產(chǎn)品受到微生物污染的風

?全文共 1405 字，閱讀大約需要 5 分鐘過濾是指從流體中去除顆粒。本應用說明將側(cè)重于從液體中去除固體顆粒。液體顆粒計數(shù)器的常見用途是評估過濾器去除各種粒徑顆粒的效率。典型用途包括上游/下游過濾器測試、過濾流體的實驗室測試以及使用點 (POU)在線監(jiān)測。AccuSizer? 已在多個行業(yè)中用于上游

?7月13日，慕尼黑上海分析生化展（以下簡稱analytica China）圓滿落幕。作為今年亞洲乃至全球規(guī)模龐大的實驗室行業(yè)盛會，analytica China吸引了來自國內(nèi)外超1200家參展企業(yè)及合作單位共襄盛舉。奧法美嘉此次攜HM&M立式珠磨機、PSI高壓微射流均質(zhì)機、PSS全家桶——P

?1簡介布地奈德（budesonide）分子式 為C25H34O6，是一具有高效局部抗炎作用的糖皮質(zhì)激素，臨床上用于糖皮質(zhì)激素依賴性或非依賴性的支氣管哮喘和哮喘性慢性支氣管炎患者。布地奈德吸入后，主要在氣道及肺組織通過上述環(huán)節(jié)的綜合作用，抑制致炎致敏介質(zhì)和細胞因子等活性物質(zhì)的生成，收縮擴張的黏膜血管，

?2023年7月11日至13日，第十一屆慕尼黑上海分析生化展將在上海國家會展中心盛大召開。Alpharmaca奧法美嘉將攜PSI高壓微射流均質(zhì)機、PSS納米激光粒度儀、PSS顆粒計數(shù)器、Lum穩(wěn)定性分析儀等設備亮相本次展會。Alpharmaca誠邀您蒞臨展位，現(xiàn)場體驗儀器設備，面對面溝通和交流。 Al

?化學機械拋光/平坦化 (CMP) 是微電子行業(yè)廣泛使用的一種工藝，通過化學力和機械力來進行平坦化處理。該工藝使用磨料和腐蝕性漿料來幫助平坦化晶圓表面。漿料的粒度分布是控制平坦化工藝成功的關鍵參數(shù)。氧化鈰 (ceria) 的漿料廣泛地應用于集成電路 (IC) 制造的各種 CMP工藝中，本應用說明記錄了

?動態(tài)光散射（DLS）因其易于使用，分析時間短等特點，是亞微米樣品最常見的粒度分析技術。但用戶在測量未知或復雜樣品時，應注意不要默認為短的分析時間（約兩到三分鐘）。本篇技術文獻為使用Nicomp?DLS系統(tǒng)時如何確定正確的分析時間提供了指導。1引言DLS測量持續(xù)時間取決于樣本，對于粒徑分布窄、單峰樣品

?動態(tài)光散射 (DLS) 正在成為制藥行業(yè)中越來越流行的亞微米級藥物粒度分析技術。本技術說明試圖為使用此技術進行方法開發(fā)和驗證放行測試的客戶提供指導。1引言雖然 DLS 在制藥行業(yè)廣泛使用，但關于方法開發(fā)和驗證主題的文章很少。唯一提及 DLS 的藥典測試是 USP <729>脂質(zhì)注射乳劑中

?纖維素納米纖絲（Cellulose nanofibrils，CNF）制備方法中，高速盤磨、高壓均質(zhì)和微射流處理最為常見。高速盤磨制備的CNF存在粒徑不均一、分散性差且結(jié)晶度有所下降等問題，高壓均質(zhì)在操作過程中長纖維容易堵塞閥門，相比于前兩種制備方法，微射流處理減少了堵塞的程度，且可制備得到直徑較為均

?為期三天的第62屆（2023年春季）全國制藥機械博覽會暨2023（春季）中國國際制藥機械博覽會（以下簡稱“藥機博覽會”）于2023年5月30日在青島世界博覽城圓滿結(jié)束。奧法美嘉作為1525家參展企業(yè)中的一員，攜PSI微射流均質(zhì)機、HMM珠磨機、AccuSizer A7000顆粒計數(shù)器等制備表征儀器和

?CIPM第62屆（2023年春季）全國制藥機械博覽會暨2023（春季）中國國際制藥機械博覽會將于2023年5月28至30日在青島世界博覽城展館舉行。屆時，粒度專家奧法美嘉將在N5-60展位恭候大駕，期待您的光臨！ 本次展會，奧法美嘉將展示意大利PSI高壓微射流均質(zhì)機、Nicomp N3000納米激光

?1脂質(zhì)納米粒簡介脂質(zhì)納米粒(Lipid Nanoparticle，LNP)是一種粒徑介于 10-1000 nm 的新型藥物遞送載體，由多種有機材料、無機材料、金屬 - 有機框架或這些材料組合而成，可作為化學與生物制劑之間傳遞的媒介，脂質(zhì)納米粒包裹藥物可顯著提高藥物的穩(wěn)定性與生物利用度。[1]目前脂質(zhì)

?AccuSizer? 自動顆粒計數(shù)分析儀可用于蛋白質(zhì)配方優(yōu)化，最大程度地減少蛋白質(zhì)聚集并執(zhí)行 USP <787> 亞可見顆粒物質(zhì)測試。1簡介動態(tài)光散射 (DLS) 是檢測蛋白質(zhì)粒徑的標準工具，但該方法不提供濃度信息。AccuSizer? 單粒子光學傳感技術 (SPOS) 系統(tǒng)可用于檢測聚

?劉磊1在《雙嘧達莫納米混懸劑的制備與藥物溶出研究》一文中使用PSI高壓微射流均質(zhì)機制備雙嘧達莫納米混懸劑（DPM-NPs）,并以均質(zhì)壓力(X1)和均質(zhì)次數(shù)(X2)作為變量因素,以 DPM-NPs粒徑分布(Y)作為評價指標,采用“中心復合實驗設計”優(yōu)化得到 DPM-NPs的最佳工藝參數(shù)。1引言雙嘧達莫

?會議介紹BIONNOVA@生物醫(yī)藥全體同仁參與年度盛會，內(nèi)容涵蓋抗體藥物、小分子藥物、細胞與基因治療、核酸藥物等最具創(chuàng)新性賽道，聚焦研發(fā)、臨床到商業(yè)化全流程的技術進展和挑戰(zhàn)。除了最前沿的報告，現(xiàn)場亦可和150家頂級生物技術供應商面對面接觸，品類包括CXO、儀器設備、原料、試劑、耗材等，還有大批禮品在

?Aurizio 等人1在研究聚乳酸-羥基乙酸(PLGA)作為給藥系統(tǒng)，以保護不穩(wěn)定的前藥 LD-LA （治療帕金森病癥狀）免受酶促和化學降解，并獲得完整化合物的持續(xù)釋放的過程中，采用 AccuSizer A7000 對微球粒徑大小和粒徑分布進行檢測。本文梳理整合《Preparation and ch

?在過去的幾十年中，納米醫(yī)學研究發(fā)展迅速，大部分重點放在藥物輸送上。納米顆粒具有降低毒性和副作用等優(yōu)點，控制這些納米粒子的大小至關重要。Nicomp系列的大部分粒度測量是在實驗室進行的，但現(xiàn)在已經(jīng)有在生產(chǎn)線中進行粒度測量的產(chǎn)品——Nicomp? 在線粒度儀。本應用說明介紹了 Bind Therapeu

?1引言金納米顆粒，有時也被稱為膠體金，具有獨特的性質(zhì)，可用于多種應用。它們通常是通過使用檸檬酸鹽等還原劑在不同條件下對HAuCl4水溶液進行控制還原而合成的。根據(jù)大小、形狀和物理性質(zhì)，金納米顆粒有很多種類型，如圖1所示。金納米顆粒的應用包括藥物遞送，1紫杉醇等藥物的載體，2腫瘤檢測，3生物傳感器等。

?1微球的均一性控制的重要性微球（Microrspheres）是指將藥物溶解或分散于天然或合成高分子材料中所形成的微小球體或類球體，粒徑一般在1-250μm范圍內(nèi)，故名微球。微球?qū)⑺幬锇窕蛭皆诰酆衔锓肿拥谋砻妫ㄟ^皮下或肌肉注射進入體內(nèi)后，通過載體表面快速釋放、藥物擴散、聚合物的溶蝕降解等方式，實

?1引言ISO/TS 276871和ASTM E24562都將納米粒子定義為100nm及以下的粒徑，使其成為使用最廣泛的分類。由于科學和其他原因，不太嚴格的解釋擴大了上限范圍?，F(xiàn)在許多大于100nm的納米材料通常被稱為納米顆粒。開發(fā)這種尺寸范圍的藥物產(chǎn)品的動機在于改善其溶出度/生物利用度、靶向性、系統(tǒng)

?1脂質(zhì)體粒徑控制的重要性納米脂質(zhì)體 (nanoliposomes) 是一種具有類細胞膜磷脂雙分子層的納米囊泡體，因為磷脂層與細胞膜的結(jié)構類似，可以與細胞膜融合，從而將藥物送入細胞核中。脂質(zhì)體載體獨特的釋藥機制，使其不但可以增加藥物溶解度，還具有潛在的緩釋或靶向特性，廣受研發(fā)人員的青睞，全球范圍內(nèi)已有

?1前言與許多其他生物制藥工藝一樣，緩沖液制備需要液體化學品濃度和溫度監(jiān)控，以確保最佳工藝性能?；旌系臏蚀_性、成分濃度的精確監(jiān)測以及實現(xiàn)可重復、控制產(chǎn)品的一致的對于緩沖液制備中的質(zhì)量控制至關重要?；旌喜划?shù)木彌_液可能會對許多上游和下游緩沖液應用產(chǎn)生廣泛的影響。在上游，緩沖液的質(zhì)量控制對于維持 pH 值

?1納米晶制劑制造技術的發(fā)展需求由于最近許多新的候選藥物化合物水溶性差1，藥物在體內(nèi)的吸收差阻礙了藥物的開發(fā)。將API 研磨至納米級可以增加藥物比表面積，提高藥物溶解度。目前，濕式珠磨機仍是制備納米晶制劑的主要方法2,3。珠磨機雖然生產(chǎn)能力大，但存在珠子和研磨構件磨損，產(chǎn)品中的污染物濃度高的問題。減少

?-INVITATION-誠摯邀請2023年3月31日，首屆未來顆粒前沿論壇將在江蘇省南京市鐘山賓館（江蘇省會議中心）舉辦，展會為期三天（3月31日-4月2日），我們很榮幸受邀參加本次會議。 -INTRODUCE-展會簡介 以“推動綠色發(fā)展，促進和諧共生”為主題，由邢衛(wèi)紅（南京工業(yè)大學）、李春

?-INVITATION-誠摯邀請2023年3月31日，首屆未來顆粒前沿論壇將在江蘇省南京市鐘山賓館（江蘇省會議中心）舉辦，展會為期三天（3月31日-4月2日），我們很榮幸受邀參加本次會議。 -INTRODUCE-展會簡介 以“推動綠色發(fā)展，促進和諧共生”為主題，由邢衛(wèi)紅（南京工業(yè)大學）、李春

?3月16日至17日，第十二屆化學制藥國際峰會（亞洲）在天津市西青區(qū)張家窩鎮(zhèn)天津社會山國際會議中心盛大開展，展會為期兩天（3.14-3.17），粒度專家奧法美嘉受邀參加本次峰會。 奧法美嘉致力于納米領域制備、表征、過程控制等領域，在醫(yī)藥領域納米級別藥物的制備、表征有豐富的經(jīng)驗。用于粒度表征的不溶性微粒

?為了避免對質(zhì)量或性能有害的微粒污染存在，機器零件或外殼的清潔非常重要。確定潔凈度的公認方法是使用液體顆粒計數(shù)器以量化水中顆粒的大小和數(shù)量。本應用說明解釋了使用Entegris AccuSizer（以前稱為AccuSizer液體粒度系統(tǒng)）液體顆粒計數(shù)器來鑒定Entegris Aramus一次性2D凍存

?1均一性與穩(wěn)定性控制目前，大約40%的已批準上市的藥物和90%正在開發(fā)中的藥物，是由難溶性分子組成，屬于生物藥劑學分類系統(tǒng)（BCS）中的Ⅱ類和Ⅳ類。一些已上市的藥物中仍存在溶解度差、滲透性低、代謝快、安全性和耐受性差等問題，限制了其在臨床中的高效應用[1]。將藥物開發(fā)成納米尺寸的制劑有助于增強許多水

?1引言生物制藥制造涉及復雜的工藝步驟，嚴格的生產(chǎn)條件能最大限度地提高生物產(chǎn)品的產(chǎn)量、純度和質(zhì)量。近年來，過程分析技術(PAT)越來越多地被用于實時監(jiān)控關鍵的過程和性能參數(shù)。PAT技術能更好地控制生產(chǎn)條件，工藝流體中的溶液濃度是許多生物處理步驟中實現(xiàn)成品質(zhì)量一致性所需的重要參數(shù)。2濃度測量的關鍵需求許

?2023年3月16日至17日，第十二屆化學制藥國際峰會（亞洲）將在天津市西青區(qū)張家窩鎮(zhèn)天津社會山國際會議中心盛大開展，展會為期兩天（3.14-3.17），我們受邀參加本次峰會。PART.01 展會介紹第十二屆化學制藥國際峰會-亞洲｜CIS-Asia 2023峰會將于2023年3月16-17日在天津社