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乳劑是單分子磷脂層，內相與外相極性相反，互不相容，磷脂分子的親水基伸向水相，而疏水基伸向油相。靜脈注射乳劑在制劑學上屬于亞微乳的范疇，其平均粒徑多在100-500nm之間，是一種熱力學不穩(wěn)定體系。自FDA批準Intralipid以來，全球已經有多個靜脈注射乳劑被批準上市，如前列地爾、丙泊酚、氟比洛芬酯等。

乳劑發(fā)揮的藥劑學效應是多重的，首先是增溶作用，因為乳劑內含油相，可以大幅度增加親脂性藥物的溶解度；其次是緩沖作用，乳劑可以延緩藥物進入血液的時間，因為這種緩沖作用，前列地爾注射時引起的疼痛得到大幅下降；再次是被動靶向性，乳劑可以通過調節(jié)粒徑的分布來一定程度上改變藥物的體內分布特征，提高藥物的療效；最后乳劑還能在一定程度上提高某些藥物的穩(wěn)定性，因為乳劑中油相的理化環(huán)境和水相不同，可以改善某些藥物的穩(wěn)定性。

超高壓納米均質機是一種新型的高壓均質機，可以用做乳劑，脂質體，混懸劑，分散液和細胞破碎儀等作用。本研究采用配備Y型交互均質容腔的控溫型TRILOS超高壓納米均質機優(yōu)化乳劑的制備工藝，并對其成品穩(wěn)定性及其影響因素進行考察，為進一步臨床研究提供可靠數(shù)據(jù)。

圖1 Y型閥組原理圖

1. TRILOS超高壓納米均質機介紹：

TRILOS超高壓納米均質機采用高壓噴射原理，能夠在短時間內產生巨大的剪切力，碰撞力，氣穴力，從而將大量能量集中作用于物料，使物料的成分以完全的均質的狀態(tài)存在，能夠大幅提升效率。

TRILOS超高壓納米均質機不堵不漏，采用10寸工業(yè)觸控屏，可實時監(jiān)控壓力曲線圖，最高壓力可達4000bar。

圖2 均質機原理圖

圖3 TRILOS超高壓納米均質機

2. 實驗描述：

油相制備：按處方稱取原料藥物、大豆油、蛋黃卵磷脂備用(氮氣保護)，在高速剪切機連續(xù)攪拌下保持大豆油水浴溫度60℃，緩慢加入蛋黃卵磷脂，繼續(xù)攪拌約10min，攪拌至卵磷脂完全溶解。將原料藥物加入并攪拌至完全溶解在油相中，攪拌5min。水相制備：按處方量，稱取甘油，量取滅菌注射用水，將甘油加入水中，攪拌均勻。

初乳形成濕膠法：在持續(xù)攪拌條件下，將全部水相緩慢加入油相中，然后攪拌8min得到白色乳狀液即初乳。

TRILOS超高壓納米均質機均質工藝研究實驗設計：選擇均質壓力及均質次數(shù)作為考察因素，每個因素設定三個水平（表1），根據(jù)多因素水平表，將其按設計安排實驗并制備納米乳劑，并以制備的乳劑的藥物含量、乳滴粒徑為指標，考察不同水平的因素對乳劑質量的影響。均質后取乳劑用注射用水稀釋500倍，適當調節(jié)光強度至約300，室溫下動態(tài)光散射法(DLS法)測定粒徑，以此結果來反映制備工藝效果；考察乳劑樣品在經上述循環(huán)后，乳滴粒度的變化，是否團聚合并粒徑變大，并比較各批次樣品之間的差異，以此反映各樣品的穩(wěn)定性。

表1 考察因素水平表

研究確認了以研究TRILOS超高壓納米均質機的應用為重點，以制備粒徑小、分布均勻的乳劑為目的，采用正交實驗方法，確定了靜脈脂肪乳制備的高壓均質工藝及參數(shù)為：用Y型交互均質腔將初乳在20000PSI壓力下均質1次，測定原料藥物含量，調整pH值，然后在20000PSI下均質2次，溫度控制在約20℃。平均粒徑為(242±4)nm。  

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