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?2.9.19. PARTICULATE CONTAMINATION: SUB-VISIBLE PARTICLES2.9.19. 顆粒物污染：亞可見顆粒物 Particulate contamination of injections and infusions consists of extrane

?生物藥用蛋白制劑不溶性微粒異物檢測探討 一、案例分析說明首先我們來了解什么是生物藥用蛋白制劑：生物藥用蛋白制劑是指用于預(yù)防、治療和診斷的蛋白質(zhì)類物質(zhì)生物藥物，比如胰島素、內(nèi)啡肽等等，與小分子藥物相比，蛋白質(zhì)藥物具有高活性、特異性強(qiáng)、低毒性、有利于臨床應(yīng)用的特點(diǎn)，具有廣闊的應(yīng)用前景。 生物蛋白制劑同樣

?日本藥典2.65、9.23溶液顏色檢查規(guī)范日本藥典在2.65<Methods for Color Matching>和9.23<Matching Fluids for color>章節(jié)中對(duì)溶液顏色檢查規(guī)范作出了描述。在日本藥典的溶液顏色檢查的介紹中，提到了兩個(gè)系列的比色液，分

?歐洲藥典2.2.2溶液顏色檢查規(guī)定 在歐洲藥典10.0版本的2.2.2章節(jié)中提出了兩種方法對(duì)褐-黃-紅色范圍內(nèi)的液體著色程度進(jìn)行檢查：方法1使用外徑為12 mm的無色透明中性玻璃管，將2.0 mL待檢液體與2.0 mL對(duì)照溶液（見參考溶液表）進(jìn)行比較。比較漫射日光下的顏色，在白色背景下水平觀察。方法

? 觀察到的物體顏色（參見(631)color and Achromicity）取決于照明的光譜能量、物體的吸收特性以及觀察者在可見光范圍內(nèi)的視覺靈敏度。同樣，任何廣泛適用的儀器方法都必須考慮這些因素。 與少數(shù)人主觀觀察顏色相比，測量顏色的儀器方法提供了更多的客觀數(shù)據(jù)。通過充分的維護(hù)和校準(zhǔn)，儀器方

?CHDF技術(shù)如何實(shí)現(xiàn)高分辨率粒度分布的檢測以及成分分析 什么是CHDF技術(shù) CHDF（Capillary Hydrodynamic Fractionation）技術(shù)即為毛細(xì)管流體動(dòng)力分餾技術(shù)，是一種高分辨率粒度分布（PSD）分析技術(shù)，可用于測量粒徑范圍為5 納米至3微米的膠體的粒度分布以及進(jìn)行成分

?顯微計(jì)數(shù)法檢查-有色樣品注射凍干粉應(yīng)用案例什么是注射凍干粉注射凍干粉，是凍干粉的一類可以說就是凍干粉，凍干粉是在無菌環(huán)境下將藥液冷凍成固態(tài)，抽真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射液。注射凍干粉-為什么要進(jìn)行顯微計(jì)數(shù)法檢查？我們都知道注射凍干粉成了常見的“藥品”。凍干粉性狀：固體狀態(tài)，（有的樣品顏色深）

?中國藥典2020版規(guī)定為什么要選擇顯微計(jì)數(shù)法?第一：當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù) 。第二：光阻法不適用對(duì)于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑產(chǎn)品，在檢測不溶性微粒時(shí)要采用第二法（顯微計(jì)數(shù)法）來檢測。例如：生活中的注射液，

?2020版中國藥典光阻法不溶性微粒檢測規(guī)定測定原理當(dāng)液體中的微粒通過一窄細(xì)檢測通道時(shí)，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號(hào)降低，這種信號(hào)變化與微粒的截面積大小相關(guān)。儀器要求對(duì)儀器的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器和數(shù)據(jù)處理器三部分。粒徑范圍測量粒徑范圍為2? 100

?高分辨率納米粒度分析儀技術(shù)優(yōu)勢和技術(shù)特點(diǎn)介紹毛細(xì)管流體分離（CHDF）技術(shù)是種高分辨的粒度分布（PSD）檢測技術(shù)。毛細(xì)管流體分離技術(shù)（CHDF）用于測量粒徑在5nm-3μm 范圍內(nèi)膠體的粒度分布（PSD）。毛細(xì)管流體分離(CHDF)技術(shù)是以洗脫液或載體流體在毛細(xì)管中攜帶顆粒順流而下的形式發(fā)生的。大顆

?顯微計(jì)數(shù)法檢查-LNP應(yīng)用案例不溶性微粒檢查，藥典規(guī)定了兩種方法，第一法是光阻法，第二法是顯微計(jì)數(shù)法因?yàn)長NP樣品往往濁度較高，采用光阻法檢測容易產(chǎn)生假性結(jié)果。對(duì)于不適用光阻法檢測的樣品，在檢測不溶性微粒時(shí)要采用第二法（顯微計(jì)數(shù)法）來檢測，并以顯微計(jì)數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。不溶性微粒判定標(biāo)準(zhǔn)LN

?一次性輸液器不溶性微粒國家檢測標(biāo)準(zhǔn)是什么檢測原理微粒計(jì)數(shù)及判定標(biāo)準(zhǔn)解決方案YH-MIP-0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀技術(shù)優(yōu)勢1、全自動(dòng)自行濾膜掃描、自動(dòng)計(jì)數(shù)，自動(dòng)出具報(bào)告，減少人為操作的誤差；2、可以區(qū)分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；3、符合中國藥典CP、USP、JP、EP等

?什么是可見異物檢查傘棚燈可見異物檢查傘棚燈是根據(jù)《中國藥典》可見異物檢查法的要求設(shè)計(jì)、制造的?？赏瓿煽梢姰愇餀z查、裝量檢查、外觀檢查等檢查項(xiàng)，應(yīng)用行業(yè)廣泛，是目視檢查微細(xì)異物、痕 跡的有力設(shè)備，適合《中國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》《日本藥典》等各國藥典規(guī)定的照度標(biāo)準(zhǔn)?？梢姰愇餀z查傘棚燈技術(shù)特點(diǎn)數(shù)

?《滴眼液-不溶性微粒檢查》應(yīng)用案例什么是滴眼液滴眼液一般指的是眼藥水。眼藥水是眼科疾病最常用的藥物劑型之一，對(duì)于許多眼病，眼藥水都有直接、快捷的治療作用。隨著人們的生活方式和工作條件的改變，用眼的時(shí)間越來越多，比如長時(shí)間看電腦、玩手機(jī)、看電視、玩電子游戲等等，很容易患視覺疲勞癥和干眼癥。滴眼液-為什

? 什么是糊精？糊精是用來衡量原料蒸煮工藝的技術(shù)用語。淀粉在加熱、酸或淀粉酶作用下發(fā)生分解和水解時(shí)，將大分子的淀粉首先轉(zhuǎn)化成為小分子的中間物質(zhì)，這時(shí)的中間小分子物質(zhì)，人們就把它叫做糊精。 糊精-為什么要進(jìn)行澄清度檢查？因?yàn)楦袊幍?015版相比，最（新）版本的2020版藥典在之前的檢查基礎(chǔ)上，增加一

?什么是溶液顏色？什么是澄清度？什么是溶液顏色顏色是通過眼、腦和我們的生活經(jīng)驗(yàn)所產(chǎn)生的一種對(duì)光的視覺效應(yīng)。人對(duì)顏色的感覺不僅僅由光的物理性質(zhì)所決定，比如人類對(duì)顏色的感覺往往受到周圍顏色的影響。有時(shí)人們也將物質(zhì)產(chǎn)生不同顏色的物理特性直接稱為顏色。濁度是指溶液對(duì)光線通過時(shí)所產(chǎn)生的阻礙程度，它包括懸浮物對(duì)光

?中國藥典介紹2020年7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)。新版《中國藥典》將于今年12月30日起正式實(shí)施。第一版《中國藥典》于1953年頒布，至今國家已經(jīng)頒布11版藥典。2020年版《中國藥典》共收載品種5911種

?溶液顏色與澄清度檢查規(guī)定什么是傘棚燈傘棚燈系列產(chǎn)品是嚴(yán)格按照中國藥典--《澄清度檢查法》和《溶液顏色檢查法》設(shè)計(jì)制作完成的，是實(shí)驗(yàn)室物性常規(guī)檢查的專業(yè)檢測設(shè)備。 溶液顏色與澄清度檢查規(guī)定 傘棚燈的創(chuàng)新點(diǎn)傘棚燈的誕生，彌補(bǔ)了藥典關(guān)于澄清度檢查標(biāo)準(zhǔn)要求的設(shè)備空白；傘棚燈的誕生，彌補(bǔ)了我國藥檢人員在做澄清

?澄清度檢查傘棚燈使用案例3（利福平）澄清度檢查 ---利福平什么是利福平利福平（又譯：利發(fā)霉素、甲哌利福霉素、甲哌力復(fù)霉素、威福仙、仙道倫、力復(fù)平或利米定，INN：Rifampicin）是一種所屬利福霉素家族的一種廣譜抗生素藥物，對(duì)結(jié)核桿菌有較強(qiáng)抗菌作用，對(duì)革蘭氏陽性或陰性細(xì)菌、病毒等也有療效。 為

?顯微計(jì)數(shù)法檢查-滴眼液應(yīng)用案例什么是滴眼液眼藥水是眼科疾病常用的藥物劑型之一，對(duì)于許多眼病，眼藥水都有直接、快捷的治療作用。隨著人們的生活方式和工作條件的改變，用眼的時(shí)間越來越多，比如長時(shí)間看電腦、玩手機(jī)、看電視、玩電子游戲等等，很容易患視覺疲勞癥和干眼癥。滴眼液-為什么要進(jìn)行顯微計(jì)數(shù)法檢查？當(dāng)光阻

?全自動(dòng)薄膜相變分析儀技術(shù)優(yōu)勢全自動(dòng)薄膜相變分析儀是一款對(duì)相變材料相變特性進(jìn)行測量與分析的精密光電儀器，可通過自動(dòng)測量分析薄膜或者粉體等相變材料的熱滯回線、相變溫度、熱滯寬度、相變幅度等特性參數(shù)。先進(jìn)的模塊化設(shè)計(jì)理念、精密的光探針技術(shù)、進(jìn)口芯片、便捷的自動(dòng)測試分析軟件、以及時(shí)尚的外觀，使該儀器成為二氧

?測Zeta電位為什么不能稀釋？什么是Zeta電位？Zeta potential is an electrostatic potential that exists very near the surface of particles suspended in liquids1. Zeta poten

?氟比洛芬脂大乳粒測試應(yīng)用案例什么是氟比洛芬脂氟比洛芬酯是氟比洛芬注射液主要成分，用于手術(shù)后及各種癌癥的鎮(zhèn)痛。氟比洛芬酯注射液是一種非甾體類靶向鎮(zhèn)痛藥，通過在脊髓和外周抑制環(huán)氧化酶(COX)減少前列腺素的合成，降低手術(shù)創(chuàng)傷引起的痛覺過敏狀態(tài)。脂微球制劑藥效更強(qiáng)，起效更迅速，持續(xù)時(shí)間更長，且不易引起胃黏

?不溶性微粒檢測定義不溶性微粒（英文名：Sub-visible Particle/ Particulate matter）與可見異物（Visible Particle）相對(duì)應(yīng)，意指不溶于水和有機(jī)溶劑， 非代謝性的，肉眼所看不見的顆粒物。一般指的是粒徑＜50μm的微粒。 可見異物原理可見異物系存在于注

?胤煌科技 不溶性微粒檢測儀有哪些技術(shù)優(yōu)勢？介紹藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求，不溶性微粒的檢測有兩個(gè)方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著藥學(xué)的發(fā)展，尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步，各式新的劑型進(jìn)入臨床，如注射用乳劑，常見的有丙泊酚、中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質(zhì)體，混懸劑，滴

?不溶性微粒檢查標(biāo)準(zhǔn)操作流程第（一）法光阻法實(shí)驗(yàn)環(huán)境實(shí)驗(yàn)操作所處環(huán)境應(yīng)不得引人外來微粒，測定前的操作應(yīng)在潔凈工作臺(tái)進(jìn)行。玻璃儀器和其他所需的用品均應(yīng)潔凈、無微粒。本法所用微粒檢查用水（或其他適宜溶劑 ），使用前須經(jīng)不大于 1.0μm 的微孔濾膜濾過。 儀器裝置對(duì)儀器的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器

?本品系由淀粉在少量酸和干燥狀態(tài)下經(jīng)加熱改性而制得 的聚合物?！拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨臒o定形粉末。本品在沸水中易溶，在乙醇或乙（醚）中不溶?！捐b別】（1)取本品1g，加水10ml, 加碘試液 1?3滴 ，即顯紅棕色到深藍(lán)色。(2)取本品適量，用甘油-水（1 : 1)裝片（通 則 2001)，置顯微

?Zeta電位分析儀用于研究粉體的表面電性 Zeta電位分析儀可用于測定分散體系顆粒物的固－液界面電性（ζ電位），也可用于測量乳狀液液滴的界面電性，也可用于測定等電點(diǎn)、研究界面反應(yīng)過程的機(jī)理。通過測定粉體的Zeta電位，從pH－Zeta電位關(guān)系圖上求出等電點(diǎn)，是認(rèn)識(shí)粉體表面電性的重要儀器

? 什么是糊精？糊精是用來衡量原料蒸煮工藝的技術(shù)用語。淀粉在加熱、酸或淀粉酶作用下發(fā)生分解和水解時(shí)，將大分子的淀粉首先轉(zhuǎn)化成為小分子的中間物質(zhì)，這時(shí)的中間小分子物質(zhì)，人們就把它叫做糊精。 糊精-為什么要進(jìn)行澄清度檢查？因?yàn)楦袊幍?015版相比，最（新）版本的2020版藥典在之前的檢查基礎(chǔ)上，增加一

?接觸角儀器安裝步驟與調(diào)試按要求打開所有包裝，避免內(nèi)部儀器部件的任何損傷。對(duì)照裝箱單清點(diǎn)包裝內(nèi)所有物件。這些包裝為提供優(yōu)質(zhì)保護(hù)，注意保存。為儀器留出足夠的空間，包括主機(jī)及其他附屬設(shè)備（包括計(jì)算機(jī)、加熱臺(tái)等）。1、將儀器主機(jī)、聯(lián)機(jī)電腦等放置在安全穩(wěn)定的實(shí)驗(yàn)臺(tái)面上;2、調(diào)節(jié)底腳螺絲，使儀器平穩(wěn);3、取出