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顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀對脂質體檢測的應用

脂質體(Liposomes)是由卵磷脂和神經酰胺等制得的脂質體(空心)，具有的雙分子層結構與皮膚細胞膜結構相同，對皮膚有優(yōu)良的保濕作用，尤其是包敷了保濕物質如透明質酸、聚葡糖苷等的脂質體是更優(yōu)秀的保濕性物質。

脂質體按照所包含類脂質雙分子層的層數(shù)不同，分為單室脂質體和多室脂質體。小單室脂質體(SUV)：粒徑約0.02～0.08μm；大單室脂質體 (LUV）為單層大泡囊，粒徑0.1～1 μm。

因此脂質體的質量控制是一個重要的指標，脂質體的粒徑表征主要是包括平均粒徑和不溶性微粒的表征，本文將重點介紹不溶性微粒的檢查方法。

脂質體不溶性微粒檢查法規(guī)介紹：

不溶性微粒檢查，主要是參照中國藥典2020版和USP788章節(jié)。這兩個法規(guī)里面介紹了不溶性微粒檢查的兩種方法：光阻法和顯微計數(shù)法。

對于脂質體的檢查，目前中國藥典主要是參照中國藥典2020版0903章節(jié)，法規(guī)里面沒有明確提到脂質體應該參照哪種方法，但是在USP 788里面明確提到，脂質體、乳劑和膠體等樣品，需要用顯微計數(shù)法進行檢查。

顯微計數(shù)法相比于光阻法在脂質體檢查方面有著特殊的優(yōu)勢，第一不需要考慮樣品濃度的影響，反映體系真實的不溶性微粒結果；第二不受樣品裝量的影響，顯微計數(shù)法整支檢查；第三顯微計數(shù)法不僅可以看到顆粒的大小，還可以看到顆粒的形貌，對于不溶性微粒的溯源和工藝改進有著非常重要的幫助。

 脂質體不溶性微粒檢查應用案例：

對于上述的脂質體樣品，受檢查濃度的限制，光阻法如果直接測試，會出現(xiàn)很多假性的結果，因為顆粒濃度過高會造成顆粒的重疊和粘連，造成測試結果的不合格和不穩(wěn)定。顯微計數(shù)法對于脂質體的檢查就不存在相關的顧慮，直接過濾檢查，反映樣品真實的不溶性微粒結果。下圖為胤煌科技YH-MIP-0103半自動設備的制樣過程及測試結果。最新研發(fā)的YH-MIP-0205Pro產品已經省去了手動制樣的步驟，集自動上樣、自動過濾、自動干燥、自動測試于一體，進一步提高檢查的效率。

檢測儀器介紹：YH-MIP顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

YH-MIP-0103顯微計數(shù)圖像法粒度分析儀已解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結果不可追溯等問題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計數(shù)圖像法粒度分析儀在上一代儀器已有的技術優(yōu)勢下，進行了全新優(yōu)化，新一代產品能夠以全自動的方式實現(xiàn)樣品中的不溶性微粒檢測！

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。主營產品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經在生物醫(yī)藥、半導體及材料化工領域得到廣泛應用。