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鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射劑不溶性微粒檢測案例分析：顯微計(jì)數(shù)法的必要性與應(yīng)用優(yōu)勢

鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液是一種廣泛使用的抗癌藥物，主要用于治療急性白血病、惡性淋巴瘤、乳腺癌、胃癌、肝癌等。該制劑本身呈紅色澄明溶液。這種固有的顏色為其質(zhì)量控制帶來了特殊挑戰(zhàn)。

鹽酸多柔比星脂質(zhì)體這樣的化療藥物，不溶性微粒的存在可能對患者造成多重健康風(fēng)險(xiǎn)，如靜脈炎、肉芽腫甚至器官栓塞。鑒于這些風(fēng)險(xiǎn)，各國藥典均強(qiáng)制要求對注射劑中的不溶性微粒進(jìn)行嚴(yán)格檢測，以確保用藥安全。

針對鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射劑的特性，顯微計(jì)數(shù)法成為檢測其不溶性微粒的唯一可靠方法，其基本原理是通過過濾、烘干后在顯微鏡下直接觀察并計(jì)數(shù)。相較于光阻法和光散射法，顯微計(jì)數(shù)法不受溶液顏色、透明度及脂質(zhì)體自身散射特性干擾，可有效區(qū)分藥物顆粒與外來不溶性微粒。通過對濾膜上微粒形態(tài)的直觀識別，如纖維、金屬屑或玻璃碎屑等，有助于追溯微粒來源，為生產(chǎn)工藝改提供方向。

方法完全符合中國藥典、USP、EP等法規(guī)要求，軟件具備審計(jì)追蹤、用戶權(quán)限管理、電子簽名等功能，符合FDA21 CFR Part 11對數(shù)據(jù)完整性的要求，滿足GMP環(huán)境下的合規(guī)需求。

光阻法測試結(jié)果

顯微計(jì)數(shù)法測試結(jié)果

與光阻法結(jié)果對比，結(jié)果顯著低于顯微計(jì)數(shù)法，這也證實(shí)了光阻法會因樣本顏色干擾而嚴(yán)重低估微粒數(shù)量，存在假陰性風(fēng)險(xiǎn)?；陲@微計(jì)數(shù)法的結(jié)果，批次樣本應(yīng)判定不合格，需立即啟動偏差調(diào)查程序，排查生產(chǎn)、灌裝及過濾環(huán)節(jié)可能引入微粒的因素。同時，應(yīng)對原輔料及包裝材料進(jìn)行微粒污染監(jiān)測，評估濾材完整性及設(shè)備清潔狀態(tài)。

YH-MIP-0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

本案例證實(shí)，對于鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射劑等有色或復(fù)雜基質(zhì)的注射液，顯微計(jì)數(shù)法在準(zhǔn)確識別與定量不溶性微粒方面具有不可替代的優(yōu)勢。其結(jié)果不受溶液顏色干擾，可真實(shí)反映微粒污染水平，避免因檢測方法局限導(dǎo)致的安全風(fēng)險(xiǎn)漏判。采用該方法不僅能確保產(chǎn)品質(zhì)量符合藥典要求，更能為工藝優(yōu)化和質(zhì)量溯源提供可靠依據(jù)，切實(shí)保障患者用藥安全。