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一、0903 不溶性微粒檢查法對比表

二、胤煌科技顯微計數法不溶性微粒分析儀的技術優(yōu)勢與新版藥典的適配性

胤煌科技研發(fā)的顯微計數法不溶性微粒分析儀可以滿足2025新版藥典需求

全濾膜自動掃描測試，顆粒自動計數，保護眼睛，減少人為操作誤差；

內置CP0903/USP788/789/EP2.9.19等多項國際標準模版，自動出具符合各國藥典相關法規(guī)檢測報告；

專利AI分類軟件，可以識別金屬、纖維、玻璃、膠塞等顆粒，溯源不溶性微粒，提高產品質量；

超分辨算法、專利超景深功能、AI智能算法等技術運用，有效確保測試數據準確性；

真正符合21CFR Part11及GMP對數據完整性的要求，支持審計追蹤、多級權限分級等功能。

三、胤煌科技顯微計數法不溶性微粒分析儀的在醫(yī)藥行業(yè)應用場景

1. 注射劑質量控制

對黏度太高、容易產生氣泡、乳劑、混懸劑、佐劑疫苗等光阻法不適用的劑型，胤煌科技顯微計數法不溶性微粒儀可精準檢測微粒數量與形貌，避免因假性顆粒（如氣泡、硅油）導致的誤判。AI分類軟件還可以對微粒進行分類，找到微?？赡艿膩碓?，從而為解決微粒問題提供方向。

2. 醫(yī)療器械微粒污染控制

依據GB8368-2018/ISO1135-4,對一次性輸液器、注射器等醫(yī)療器械洗脫液進行全濾膜分析，識別硅油團聚物等非風險顆粒，降低誤檢率。

25版藥典與20版藥典0903章節(jié)的對比變化發(fā)現顯微計數法在制藥與醫(yī)療器械領域有了更為廣泛的應用。胤煌科技顯微計數法不溶性微粒分析儀設備通過標準化、自動化操作流程與數據化管理，用戶可高效滿足法規(guī)要求，同時為工藝優(yōu)化與質量提升提供科學依據，為企業(yè)提供方便、快捷、準確的服務。