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上海胤煌科技有限公司-傘棚燈、不溶性微粒
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什么是顯微計數(shù)法？胤煌科技為大家介紹梳理顯微計數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測的發(fā)展背景以及前景，為藥物質(zhì)量監(jiān)控提供解決方案！
不溶性微粒檢查檢測，首次在藥典中被列出是在1985版的中國藥典中，而顯微計數(shù)法是當時藥典中唯一列出的方法，這是由于當時的檢測技術有限，顯微計數(shù)法能夠滿足當時大部分制劑的檢測要求，此項檢測方法主要依賴于人工參與。
傳統(tǒng)顯微計數(shù)法中使用到的目鏡測微計示意圖
隨著科研技術的發(fā)展，光阻法作為自動化檢測方式的一種可以提高藥物中不溶性微粒質(zhì)量檢查檢測的效率，首次在2000版的中國藥典中被提出，并被列為第二法，顯微計數(shù)法仍然被列為第一法。
光阻法測試原理示意圖
當光阻法檢測不溶性微粒的原理及儀器開發(fā)愈發(fā)完善后，光阻法以其高效便捷的特性，被廣泛應用在各類傳統(tǒng)制劑的不溶性微粒檢測檢查中，從2005版中國藥典中開始被列為第一法，顯微計數(shù)法被列為第二法。
中國藥典版本 | 1985 | 1990 | 2000 | 2005 | 2010 | 2015 | 2020 |
測試方法 | 顯微計數(shù)法 | 顯微計數(shù)法 | 顯微計數(shù)法 光阻法 | 光阻法 顯微計數(shù)法 | 光阻法 顯微計數(shù)法 | 光阻法 顯微計數(shù)法 | 光阻法 顯微計數(shù)法 |
中國藥典不溶性微粒檢查檢測方法發(fā)展史
目前醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，越來越多的新型藥慢慢進入人們的生活，并發(fā)揮著重要的作用，比如蛋白類藥物、抗體類藥物、核酸類藥物等等，這些制劑或多或少具有一些特殊的理化性狀，可能會存在高粘度、帶顏色、容易析晶等情況。
在中國藥典2020版中有明確指出：光阻法不適用于黏度過高和易析出結晶的制劑，也不適用于進入傳感器時易產(chǎn)生氣泡的注射劑。當光阻法測定結果不符合規(guī)定或者供試品不適用于用光阻法測定時，應采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結果作為判定標準。
傳統(tǒng)的顯微計數(shù)法能夠得到較為理想的測試結果，可以實現(xiàn)固定尺寸范圍內(nèi)的顆粒計數(shù)，但是這種方法需要覆有豐富經(jīng)驗的操作員工去進行觀察計數(shù)，計數(shù)結果取決于人工條件，最終得到的計數(shù)結果知否準確、有效、數(shù)據(jù)重現(xiàn)性如何還需要進一步商榷。
針對傳統(tǒng)顯微計數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測的缺陷，胤煌科技推出了YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀，對顯微計數(shù)法的不溶性微粒分析儀作了更深層次的開發(fā)。
YH-MIP-0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀已解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結果不可追溯等問題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術優(yōu)勢下，進行了全新優(yōu)化，新一代產(chǎn)品能夠以全自動的方式實現(xiàn)樣品中的不溶性微粒檢測！
另外，藥物研發(fā)者應該基于對要中制劑中不溶性微粒增加的根本原因的理解，在藥物開發(fā)早期發(fā)現(xiàn)并評估可能會形成的風險，指定有效措施降低或者消除風險，最終達到藥品質(zhì)量監(jiān)控標準，提高藥物生產(chǎn)質(zhì)量。
胤煌科技是一家專注于為醫(yī)藥、半導體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。
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