中國(guó)粉體網(wǎng)訊 近日，由市藥檢院中藥所牽頭制定的桔梗國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO 19836:2025 Traditional Chinese medicine—Platycodon grandiflorus root）經(jīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）批準(zhǔn)正式發(fā)布，這是首個(gè)由我國(guó)藥檢系統(tǒng)牽頭制定的中藥材ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
桔梗作為傳統(tǒng)藥食兩用品種，近年來在國(guó)際市場(chǎng)日益受到關(guān)注。然而，其種植區(qū)域遍布東亞，來源廣泛，此前一直缺乏國(guó)際公認(rèn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
上海市藥檢院中藥所團(tuán)隊(duì)系統(tǒng)研究了桔梗在國(guó)際主流藥典及地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中的收載情況及質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)要求，從外觀性狀、顯微鑒別、水分、灰分、浸出物、含量測(cè)定、外源性有毒有害物質(zhì)殘留量等方面開展了大量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)與分析，建立了科學(xué)的質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)方法。
基于前期扎實(shí)的研究基礎(chǔ)，市藥檢院中藥所青年研究員蘭嵐博士擔(dān)任提案專家，全程主導(dǎo)負(fù)責(zé)桔梗ISO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提案，歷時(shí)兩年多終于正式頒布。同時(shí)，項(xiàng)目也獲得了上海市科委 2024 年技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)專項(xiàng)的資助。
中藥標(biāo)準(zhǔn)化是引領(lǐng)新時(shí)代中藥高質(zhì)量發(fā)展的核心引擎，更是推動(dòng)中藥跨越國(guó)界、融入全球醫(yī)藥體系的關(guān)鍵橋梁。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布將為國(guó)內(nèi)外桔梗藥材及其制品的質(zhì)量控制、安全使用等提供科學(xué)依據(jù)，有效規(guī)范桔梗國(guó)際貿(mào)易市場(chǎng)，促進(jìn)我國(guó)桔梗產(chǎn)業(yè)鏈的健康發(fā)展。
我國(guó)中藥材有ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：
1.三七（ISO 20409：2017）
2017年發(fā)布。
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：三七的性狀指標(biāo)、理化指標(biāo)、檢測(cè)方法及包裝、存儲(chǔ)等。
2.艾葉（ISO 20759：2017）
2018年6月發(fā)布。
3.當(dāng)歸（ISO 22584）
2019年12月發(fā)布。
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：當(dāng)歸的性狀指標(biāo)、理化指標(biāo)、檢測(cè)方法及包裝、存儲(chǔ)等。
4.茯苓藥材（ISO 9314：2024）
2019年6月發(fā)布。
5.天麻藥材（ISO 22212：2019）
2019年3月發(fā)布。
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：天麻藥材的種源、范圍、定義、技術(shù)要求、檢驗(yàn)規(guī)則等。
6.靈芝（ISO 21315:2018）
分別于2018年12月
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：規(guī)范感官、理化、農(nóng)殘重金屬指標(biāo)及檢測(cè)方法。
7.鐵皮石斛（ISO 21370:2019）
2019年2月發(fā)布。
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：規(guī)范感官、理化、農(nóng)殘重金屬指標(biāo)及檢測(cè)方法。
8.板藍(lán)根（ISO 21316:2019）
2019年2月發(fā)布。
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：明確藥材性狀、理化檢測(cè)方法及安全性指標(biāo)。
9.枸杞子（ISO 23193:2020）
2020年8月發(fā)布。
2022年12月發(fā)布。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：涵蓋種源、性狀、理化指標(biāo)及農(nóng)藥殘留控制，強(qiáng)調(diào)藥食同源特性。
10.青風(fēng)藤（ISO 4154:2022）
2022年12月發(fā)布。
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：包括種源、理化指標(biāo)及馬兜鈴酸檢測(cè)方法，澄清其安全性爭(zhēng)議。
11.白芍（ISO 22586:2022）
2022年6月發(fā)布。
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：涵蓋基原、含量測(cè)定（如芍藥苷）、重金屬及農(nóng)殘要求等。
12.黨參（ISO 22585:2022）
2022年6月發(fā)布。
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：規(guī)范種源、性狀、理化指標(biāo)等。
13.梔子（ISO 13619:2024）
2024年發(fā)布。
14.地黃（ISO 9109:2024）
2024年2月發(fā)布。
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：涉及涵蓋毛蕊花糖苷含量、重金屬及二氧化硫殘留等。
15.川芎（ISO 8071:2024）
2024年3月發(fā)布
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：針對(duì)揮發(fā)油、水分、農(nóng)殘、重金屬等關(guān)鍵指標(biāo)制定統(tǒng)一規(guī)范。
16.白芷（ISO 5076:2024)
2024年發(fā)布。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：對(duì)白芷藥材來源、性狀、理化鑒別、水分、灰分、浸出物、含量測(cè)定、重金屬、農(nóng)藥殘留、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、標(biāo)識(shí)及檢測(cè)方法等方面進(jìn)行了規(guī)定。
17.桂枝（ISO 19851:2025）
2025年正式發(fā)布。
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：涵蓋桂枝的種源、性狀、理化指標(biāo)、檢測(cè)方法及包裝存儲(chǔ)等，并規(guī)定了農(nóng)藥殘留和重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)。
參考來源：
上海市食品藥品檢驗(yàn)院官微，蒲公英Ouryao
（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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