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上海科歡貿(mào)易有限公司 2025-01-20 點擊479次
引言
在尋求引入新的藥品或?qū)ΜF(xiàn)有配方進行更改時，如何放大研磨是一個重要的考慮因素。測試應(yīng)確定正確的機器參數(shù)以此針對特定的粒度分布，并記錄在某些條件下研磨時出現(xiàn)的潛在問題。
大規(guī)模研磨的目的
目標(biāo)是材料均勻性。其粒徑和形狀對藥品的生產(chǎn)至關(guān)重要。良好的粒度分布（PSD）將為壓片或封裝提供更好的粉末。重要的是，這也將提高產(chǎn)品的溶解度和生物利用度，最終提供改進的藥物性能。
如果您的選擇過程確定錐式粉碎機是最合適的機器，那么有許多參數(shù)可以調(diào)試，包括篩網(wǎng)類型、葉輪類型、葉輪速度和篩網(wǎng)上的物料壓力。所有參數(shù)都會影響最終的粒徑、形狀和機器產(chǎn)能。
篩網(wǎng)和葉輪
實驗室研磨
實驗室研磨是產(chǎn)品規(guī)模擴大的起始階段，研究人員對材料特性（粒度分布、顆粒形狀）進行微觀監(jiān)測，并確定影響或受材料影響的工藝因素（發(fā)熱情況、處理量）。因此，實驗室研磨的一個重要作用是在理想的顆粒和實際可實現(xiàn)的過程之間提供平衡——一個關(guān)鍵的交付成果應(yīng)該是為大型中試和生產(chǎn)工廠移交關(guān)鍵的工藝參數(shù)，以供后續(xù)的大型中試工廠和生產(chǎn)工廠遵循。
中試研磨
中試研磨是實驗室研磨和生產(chǎn)研磨之間一個需要謹(jǐn)慎的步驟。
1.設(shè)備應(yīng)使藥物材料承受跟實驗室中不同類型和程度的額外應(yīng)力。
2.中試應(yīng)提供實驗室中不太可能存在的環(huán)境，而從中試到生產(chǎn)的工作環(huán)境應(yīng)盡可能少地變化。
3.原料應(yīng)該與實驗室研磨中使用的原料非常接近或完全相似，若不可行，則需要對新的原料進行徹底的測試，并與原始材料相關(guān)聯(lián)。
4.測試完成，研發(fā)人員可在生產(chǎn)前與生產(chǎn)人員分析與比較數(shù)據(jù)。
在此階段，建議與錐式粉碎機供應(yīng)商保持密切聯(lián)系，了解機器的能力和局限性。
生產(chǎn)研磨
完成中試研磨后，所有生產(chǎn)參數(shù)達成一致并固定，應(yīng)生產(chǎn)三到五個批次，在過程中密切控制機器操作，以證明與預(yù)期性能的一致性。
1.必須有技術(shù)合格和經(jīng)過充分培訓(xùn)的人員遵循文件上的程序進行生產(chǎn)。
2.關(guān)注機器的維護時間表，按照操作手冊來進行定期檢查和更換。
3.經(jīng)常使用的篩網(wǎng)和葉輪應(yīng)有庫存，以便在發(fā)生磨損時立即更換。
結(jié)論
期望在沒有微調(diào)的情況下擴大生產(chǎn)規(guī)模是不現(xiàn)實的，而實驗室中的成功將直接轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)中的成功。隨著獲得更詳細的信息和知識，參數(shù)可以通過每個步驟進行調(diào)整。
總的來說，錐式粉碎機提供良好的可擴展性，在放大過程中確定篩網(wǎng)/葉輪組合和機器速度。最終，在交付必要產(chǎn)品規(guī)格的最初目標(biāo)的同時滿足高度監(jiān)管生產(chǎn)的環(huán)境要求。
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