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上?？茪g貿(mào)易有限公司 2025-01-20 點(diǎn)擊661次
引言
在尋求引入新的藥品或?qū)ΜF(xiàn)有配方進(jìn)行更改時(shí)，如何放大研磨是一個(gè)重要的考慮因素。測(cè)試應(yīng)確定正確的機(jī)器參數(shù)以此針對(duì)特定的粒度分布，并記錄在某些條件下研磨時(shí)出現(xiàn)的潛在問(wèn)題。
大規(guī)模研磨的目的
目標(biāo)是材料均勻性。其粒徑和形狀對(duì)藥品的生產(chǎn)至關(guān)重要。良好的粒度分布（PSD）將為壓片或封裝提供更好的粉末。重要的是，這也將提高產(chǎn)品的溶解度和生物利用度，最終提供改進(jìn)的藥物性能。
如果您的選擇過(guò)程確定錐式粉碎機(jī)是最合適的機(jī)器，那么有許多參數(shù)可以調(diào)試，包括篩網(wǎng)類型、葉輪類型、葉輪速度和篩網(wǎng)上的物料壓力。所有參數(shù)都會(huì)影響最終的粒徑、形狀和機(jī)器產(chǎn)能。
篩網(wǎng)和葉輪
實(shí)驗(yàn)室研磨
實(shí)驗(yàn)室研磨是產(chǎn)品規(guī)模擴(kuò)大的起始階段，研究人員對(duì)材料特性（粒度分布、顆粒形狀）進(jìn)行微觀監(jiān)測(cè)，并確定影響或受材料影響的工藝因素（發(fā)熱情況、處理量）。因此，實(shí)驗(yàn)室研磨的一個(gè)重要作用是在理想的顆粒和實(shí)際可實(shí)現(xiàn)的過(guò)程之間提供平衡——一個(gè)關(guān)鍵的交付成果應(yīng)該是為大型中試和生產(chǎn)工廠移交關(guān)鍵的工藝參數(shù)，以供后續(xù)的大型中試工廠和生產(chǎn)工廠遵循。
中試研磨
中試研磨是實(shí)驗(yàn)室研磨和生產(chǎn)研磨之間一個(gè)需要謹(jǐn)慎的步驟。
1.設(shè)備應(yīng)使藥物材料承受跟實(shí)驗(yàn)室中不同類型和程度的額外應(yīng)力。
2.中試應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)室中不太可能存在的環(huán)境，而從中試到生產(chǎn)的工作環(huán)境應(yīng)盡可能少地變化。
3.原料應(yīng)該與實(shí)驗(yàn)室研磨中使用的原料非常接近或完全相似，若不可行，則需要對(duì)新的原料進(jìn)行徹底的測(cè)試，并與原始材料相關(guān)聯(lián)。
4.測(cè)試完成，研發(fā)人員可在生產(chǎn)前與生產(chǎn)人員分析與比較數(shù)據(jù)。
在此階段，建議與錐式粉碎機(jī)供應(yīng)商保持密切聯(lián)系，了解機(jī)器的能力和局限性。
生產(chǎn)研磨
完成中試研磨后，所有生產(chǎn)參數(shù)達(dá)成一致并固定，應(yīng)生產(chǎn)三到五個(gè)批次，在過(guò)程中密切控制機(jī)器操作，以證明與預(yù)期性能的一致性。
1.必須有技術(shù)合格和經(jīng)過(guò)充分培訓(xùn)的人員遵循文件上的程序進(jìn)行生產(chǎn)。
2.關(guān)注機(jī)器的維護(hù)時(shí)間表，按照操作手冊(cè)來(lái)進(jìn)行定期檢查和更換。
3.經(jīng)常使用的篩網(wǎng)和葉輪應(yīng)有庫(kù)存，以便在發(fā)生磨損時(shí)立即更換。
結(jié)論
期望在沒(méi)有微調(diào)的情況下擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模是不現(xiàn)實(shí)的，而實(shí)驗(yàn)室中的成功將直接轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)中的成功。隨著獲得更詳細(xì)的信息和知識(shí)，參數(shù)可以通過(guò)每個(gè)步驟進(jìn)行調(diào)整。
總的來(lái)說(shuō)，錐式粉碎機(jī)提供良好的可擴(kuò)展性，在放大過(guò)程中確定篩網(wǎng)/葉輪組合和機(jī)器速度。最終，在交付必要產(chǎn)品規(guī)格的最初目標(biāo)的同時(shí)滿足高度監(jiān)管生產(chǎn)的環(huán)境要求。
M20-U型錐式粉碎機(jī)
英國(guó) Hanningfield 公司是底驅(qū)型錐式粉碎機(jī)的發(fā)明者，專注于高品質(zhì)錐式粉碎機(jī)、離心篩、真空輸料機(jī)、混合機(jī)、升降機(jī)等干法粉末處理設(shè)備的設(shè)計(jì)研發(fā)和生產(chǎn)制造，可為客戶提供單機(jī)到生產(chǎn)線的全流程解決方案。歡迎與我們討論您的設(shè)想，我們努力為您實(shí)現(xiàn)！
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