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“非常時期”如何建設集成式核酸檢測實驗室？

東南科儀 2020-05-08 | 閱讀：1994

東南科儀提供全套核酸檢測實驗設備，聯(lián)合有專業(yè)技術的集成檢測實驗室搭建商，可以提供全套的集成式核酸檢測實驗室服務。團結(jié)一心，抗擊疫情，提高檢測技術，防治病毒。

2020年1月20日，國家衛(wèi)健委發(fā)布公告，將2019-nCoV感染的肺炎納入《傳染病防治法》規(guī)定的乙類傳染病，并采取甲類傳染病的預防、控制措施。

1月28日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了新型冠狀病毒感染的肺炎實驗室檢測技術指南(第三版) （以下簡稱：指南）。指南指出：新型冠狀病毒感染的常規(guī)檢測方法是通過實時熒光RT-PCR 鑒定。任何新型冠狀病毒的檢測都必須在具備適當條件的實驗室由經(jīng)過相關技術安全培訓的人員進行操作。

其中，具備適當條件的實驗室屬于臨床基因擴增檢驗實驗室，需要符合《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法2010》的要求，經(jīng)衛(wèi)生部門驗收后方能開展檢測服務。

2月4日，中共中央政治局常委、國務院總理、中央應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情工作領導小組組長李克強主持召開領導小組會議。會議指出，要提高檢測確診能力，縮短檢測時間，從全國疾控系統(tǒng)調(diào)派檢測力量支援武漢，允許符合條件的第三方檢測機構(gòu)開展核酸檢測。

那么，疫情籠罩下的“非常時期”，哪些類型的醫(yī)院需要建設集成式核酸測試實驗室呢？

1.現(xiàn)有PCR實驗室但檢測能力有限的傳染病?？漆t(yī)院或大型醫(yī)院，需要擴建集成式核酸檢測實驗室；

2.缺少此實驗室的二級醫(yī)院或鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)一級醫(yī)院，需要新建集成式核酸實驗室；

3.新建的臨時醫(yī)院，需要新建集成式核酸檢測實驗室；

4.野戰(zhàn)“方艙醫(yī)院”，需要配套建設集成式核酸檢測實驗室。

集成式核酸檢測實驗室優(yōu)勢

1. 無需改造現(xiàn)有實驗室，直接補充專用PCR實驗室，快速形成對冠狀病毒的檢測能力；

2. 更加安全，嚴格按照P2(BSL-2)實驗室要求進行設置，在工廠完成第三方驗收，保證實驗人員安全；

3. 防護全面，有效的廢棄物、廢氣、廢水的收集和處理措施，保證周邊環(huán)境和人員安全；

4. 實施簡單，現(xiàn)場只需要預留配電（約30KW）、給水接口（或水箱）、醫(yī)用污水（或?qū)Ｓ眯⌒歪t(yī)用污水處理裝置）；

5. 實施時間短，現(xiàn)場僅需4小時即能安裝、調(diào)試完成；

6. 轉(zhuǎn)運快速，可進行機動式快速轉(zhuǎn)運，能對疫情嚴重地區(qū)進行快速的醫(yī)療補充；

7. 升級簡單，可配套增加血常規(guī)、生化免疫模塊實驗室，進行檢測能力的升級，具備完整發(fā)熱門診檢驗科能力；

8. 成本低廉，僅需54萬元就能實施完成，遠低于同類改造實驗室價格；

9. 配備基礎檢測設備每天可實現(xiàn)768人份樣品檢測，配置高通量自動化檢測設備可實現(xiàn)3072人份檢測能力。

注：檢測設備不包括在此次配置內(nèi)

l 低配：每2小時檢測一批次，每批次最多可檢測96人/份，每天最多可檢測8批次，每天最多可檢測：8*96＝768人份；

l 高配：每2小時檢測一批次，每批次最多可檢測384人/份，每天最多可檢測8批次，每天最多可檢測：8*384＝3072人份。

集成式核酸檢測實驗室設計依據(jù)

集成式核酸檢測實驗室應主要根據(jù)以下規(guī)范及要求進行設計、建設：

?	新型冠狀病毒感染的肺炎實驗室檢測技術指南(第三版)
?	醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法2010
?	GB 50346-2011 生物安全實驗室建筑技術規(guī)范
?	GB19489-2008 實驗室生物安全通用要求
?	GB50849-2014 ：傳染病醫(yī)院建筑設計規(guī)范
?	GB50686-2011 ：傳染病醫(yī)院建筑施工及驗收規(guī)范
?	GB/T35428-2017 ：醫(yī)院負壓隔離病房環(huán)境控制要求
?	WS 233-2002微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則

集成式核酸檢測實驗室建設要點

1實驗室布局

■	為適應快速檢測，集成式核酸檢測實驗室采用商品化檢測試劑盒及全自動定量PCR儀工藝，對傳統(tǒng)PCR實驗室4個功能分區(qū)進行合并。
■	實驗室設置樣本制備室、核酸擴增及產(chǎn)物分析室兩個主檢測功能區(qū)，配套更衣室及污洗室、機電室。
■	采用人員單向流設計，檢測區(qū)采用傳遞窗及緩沖間隔離，防止氣溶膠污染。

▲ 實驗室平面示意圖

▲ 實驗室剖面示意圖

2通風空調(diào)系統(tǒng)

■	為保證實驗室的安全，集成式核酸檢測實驗室采用全新風全排風的直流空調(diào)系統(tǒng)，其換氣次數(shù)為12次/小時，潔凈等級為十萬級，室內(nèi)溫度為18~26度，相對濕度為40%~60%，送排口風速<0.15m/s，噪音<60dB(A)；
■	室內(nèi)壓力為整體負壓，單向氣流；
■	設置直膨式全新風空調(diào)機組，送排風形式為上送，下回；
■	新風空調(diào)空調(diào)機組設置初、中、亞高效過濾器，采用百葉風口(或高效)送風；
■	排風設置原位檢漏消毒高效排風過濾裝置，側(cè)墻安裝，上部設電動生物密閉閥；
■	送、排風管路采用304不銹鋼，焊接連接，不會滋生微生物和病菌。

3弱電、中央管理站

■	信號源采用5G無線信號，并于實驗室內(nèi)預留信息點位，保證實驗數(shù)據(jù)信息傳輸暢通；
■	所有室外門設有門禁裝置，所有房間均設有監(jiān)控攝像頭，保證圖像監(jiān)控全覆蓋，并于弱電箱內(nèi)設有存儲裝置，并考慮將圖像通過5G信號傳至云存儲裝置；
■	在控制室設置一套完整的中央管理站系統(tǒng)，用于系統(tǒng)的組態(tài)、編程、故障診斷等，同時為管理人員實現(xiàn)集中操作并提供有效準確的數(shù)據(jù)，使實驗室各個設備形成有效合理的運行秩序，以達到能源的有效節(jié)約。
■	中央管理站應具有系統(tǒng)動態(tài)圖像顯示，數(shù)據(jù)采集、能耗管理、報表打印，動力設備的啟?？刂婆c監(jiān)視，各類參數(shù)的實時控制與監(jiān)視，設備非正常狀態(tài)報警，對實驗室各個子系統(tǒng)進行綜合管理等功能。

▲ 中央管理站監(jiān)控界面

4供電系統(tǒng)

■	配電形式滿足雙電源的供電需求；
■	同時對于一些重要實驗儀器設備、送排風裝置、照明及門禁安防裝置配備UPS電源，供電時間不小于15min；
■	所有進出管線、室內(nèi)外露可導電部分均采用等電位連接，當檢測裝置整體固定安裝時考慮增設人工接地極，并與預留接地端，子箱可靠焊接形成閉合電氣通路；
■	各區(qū)域考慮設計照度為：機電用房100lx、更衣洗消緩沖區(qū)域200lx、實驗區(qū)域300lx；
■	除正常照明外，所有實驗工作房間均設有紫外線殺菌燈，并于機電用房設有延時開關控制；
■	所有燈具均采用潔凈燈具，所有光源均采用led光源，要求顯色指數(shù)Ra大于80，特殊顯色指數(shù)R9大于0。

5裝飾裝修

■	實驗區(qū)地面采用PVC卷材，墻體、吊頂采用夾芯玻鎂彩鋼板。
■	除地面外，機電區(qū)和實驗區(qū)的裝修保持一致。
■	實驗區(qū)采用成品不銹鋼潔凈室專用門，配有中空玻璃觀察窗、門鎖、把手、閉門器、升降密封條、電子互鎖。
■	傳遞窗采用不銹鋼傳遞窗，配有電子互鎖、紫外燈，預留接口可根據(jù)需要增加排風、消毒液噴淋等。
■	PCR實驗部分不設置外窗，實驗室光源為人工光源。