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微射流均質(zhì)機|脂質(zhì)體均質(zhì)分散

脂質(zhì)體

脂質(zhì)體（liposome）是一種人工膜。在水中磷脂分子親水頭部插入水中，脂質(zhì)體疏水尾部伸向空氣，攪動后形成雙層脂分子的球形脂質(zhì)體，直徑25~1000nm不等。

脂質(zhì)體分類

脂質(zhì)體按照所包含類脂質(zhì)雙分子層的層數(shù)不同，分為單室脂質(zhì)體和多室脂質(zhì)體。

小單室脂質(zhì)體（SUV）：粒徑約0.02~0.08um;大單室脂質(zhì)體 （LUV）為單層大泡囊，粒徑在0.1~lum。

多層雙分子層的泡囊稱為多室脂質(zhì)體 （MIV），粒徑在1~5um之間。

微射流均質(zhì)機制備脂質(zhì)體

目前報道的制備方法(如高壓乳勻過濾法、注入法、旋轉(zhuǎn)成膜水化法)均有工藝放大的可行性，但在研究的初期，就需關(guān)注工業(yè)化大生產(chǎn)需配套的儀器設(shè)備以及關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)的研究。根據(jù)目前的研究經(jīng)驗，對于旋轉(zhuǎn)成膜水化后的產(chǎn)品，一般都不是很均勻，都需要經(jīng)過勻質(zhì)化處理 (如超聲，高壓乳勻)

微射流均質(zhì)是高壓乳勻的制備方法中常見的設(shè)備，均質(zhì)壓力最大可達30000psi,可最大程度的減少處理次數(shù)，提高工作效率。

微射流均質(zhì)機的工作原理

工作原理

微射流均質(zhì)機的產(chǎn)業(yè)化設(shè)備

脂質(zhì)體的質(zhì)量控制與評價

形態(tài)、粒徑及其分布

采用掃描電鏡、激光散射法或激光掃描法測定。根據(jù)給藥途徑不同要求其粒徑不同。如注射給藥脂質(zhì)體的粒徑應(yīng)小于200nm，且分布均勻，呈正態(tài)性，跨距宜小

包封率和載藥量

包封率：包封率＝（脂質(zhì)體中包封的藥物/脂質(zhì)體中藥物總量）×100％

一般采用葡聚糖凝膠、超速離心法、透析法等分離方法將溶液中游離藥物和脂質(zhì)體分離，分別測定，計算包封率。通常要求脂質(zhì)體的藥物包封率達80%以上。

載藥量：載藥量＝[脂質(zhì)體中藥物量/（脂質(zhì)體中藥物＋載體總量）]×100％

載藥量的大小直接影響到藥物的臨床應(yīng)用劑量，故載藥量愈大，愈易滿足臨床需要。載藥量與藥物的性質(zhì)有關(guān)，通常親脂性藥物或親水性藥物較易制成脂質(zhì)體。

脂質(zhì)體的穩(wěn)定性

1、 物理穩(wěn)定性:主要用滲漏率表示。

滲漏率＝（放置前介質(zhì)中藥物量－放置后介質(zhì)中的藥量）/制劑中藥量x100%

膽固醇以加固脂質(zhì)雙分子層膜，降低膜流動，可減小滲漏率。

2、 化學穩(wěn)定性：

（1）磷脂氧化指數(shù)：氧化指數(shù)=A233nm=A215nm;一般規(guī)定磷脂氧化指數(shù)應(yīng)小于0.2。

(2)磷脂量的測定：基于每個磷脂分子中僅含1個磷原素，采用化學法將樣品中磷脂轉(zhuǎn)變?yōu)闊o機磷后測定磷摩爾量（或重量），即可推出磷脂量。

防止氧化的措施

防止氧化的一般措施有充入氮氣，添加抗氧劑-生育酚、金屬絡(luò)合劑等；也可直接采用氫化飽和磷脂。

脂質(zhì)體的滅菌

滅菌的一般方法有過濾除菌、無菌操作、-射線照射（60鈷15~20kGy）、121°C熱壓滅菌等