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丹東匯美科儀器有限公司 2021-09-08 點(diǎn)擊2564次
國家食品藥品監(jiān)督管理局 進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) JX20000294 微晶纖維素
【鑒別】（2）取本品20g，置帶有38um孔徑篩網(wǎng)的空氣噴射篩上，篩動(dòng)5分鐘，如遺留在篩上的供試品超過5%，則另取本品45g與水255ml置設(shè)計(jì)有三葉形容器（缸或瓶），此容器與葉片（槳葉或刀片）需符合以下規(guī)格：容器底部內(nèi)徑7.0cm，頂部內(nèi)徑9.2cm，總高度為21.9cm，具有4個(gè)葉片，其排列為2個(gè)葉片尖端向上，2個(gè)葉片尖端向下的單速、高速混合攪拌器（18000rpm或以上）中混合5分鐘，取100ml分散混合液于100ml刻度量筒中，放置3小時(shí)，應(yīng)得到一白色、不透明、無氣泡、無分層的分散混合液。
【檢查】粒度 取本品10.0g，置200LS-N空氣噴射篩(匯美科HMK-200)上，調(diào)計(jì)時(shí)器為3分鐘（32um篩網(wǎng)為5分鐘，調(diào)壓力為1500-2000Pa.S(40um和32um篩網(wǎng)，調(diào)壓力在2500-4000Pa.S）,開始篩動(dòng)，期間用塑料錘輕叩篩頂部和邊，避免物料淤積在篩上，篩畢，稱量殘留在篩上的供試品重量，計(jì)算殘留物的百分率。不同規(guī)格供試品的規(guī)定如下：
樣品規(guī)格 | 粒度 | 殘留樣品百分率 |
TYPE 101 | 大于250um 大于75um 大于32um | 不得過1% 不得過30% 應(yīng)大于50% |
TYPE 102 | 大于250um 大于75um 大于32um | 不得過8% 應(yīng)大于45% 應(yīng)大于70% |
TYPE 12 | 大于400um 大于160um 大于50um | 不得過1% 不得過50% 應(yīng)大于70% |
微晶纖維素粒度用以衡量微晶纖維素顆粒的大小。微晶纖維素的大小一般在20-80微米，與其相配合使用的是數(shù)均長度（Ln）和長均長度(Le)，以及由此而得到的不均勻性U=（Le/Ln-1)，用以表征顆粒的均勻性。微晶纖維素的數(shù)均長度和長均長度一般在幾十至100多微米不等，U則因不同種類可在0.2-0.5之間變動(dòng)，用用空氣噴射篩分法來測定粒度。目前市場上應(yīng)用最廣泛的是匯美科生產(chǎn)的HMK-200空氣噴射篩。
