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混合都沒(méi)做好，何來(lái)的好藥？

固體藥物制劑產(chǎn)品往往由多種成分混合而成，如復(fù)方制劑或加入的藥用輔料等。為了保證制劑中藥物含量的均勻性，需對(duì)各個(gè)成分進(jìn)行粉碎、過(guò)篩使成一定粒度的粉末之后進(jìn)行混合。聽(tīng)起來(lái)很簡(jiǎn)單，就是將各個(gè)成分混合在一起嘛，可是混合是否均勻？安全性、有效性、一致性是否發(fā)生變化都將影響藥物最終的藥效，所以混合是固體藥物制劑中非常重要的環(huán)節(jié)。

一般混合方法有：

攪拌混合法：不同組分的藥物粉末采用人工或攪拌混合機(jī)反復(fù)攪拌混合均勻。適用于劑量、色澤與質(zhì)地相近的不同組分藥物粉末的混合。

研磨混合法：不同組分的藥物粉末置于混合器中一同研磨至混合均勻。較適宜于結(jié)晶性藥物粉末的混合，而對(duì)于吸濕性、氧化還原性藥物則不適用。

過(guò)篩混合法：不同組分的藥物粉末一同反復(fù)過(guò)篩至混合均勻。對(duì)于質(zhì)地相差較大的不同組分藥物粉末采用該法難以混合均勻，通常須配合其他混合方法。

影響混合均勻度的因素有哪些？

①粉體粒子的大小

粉體的混合雖然達(dá)不到像溶液的分子混合程度，但只要各組分的粒徑足夠小，且粒子間作用力足夠小時(shí)就可達(dá)到較理想的均勻度；

②各組分間粒徑差與密度差

在混合過(guò)程中，粒徑較大的顆粒上浮，粒徑較小的顆粒下漏；密度較大的顆粒下沉，密度較小的顆粒上浮。這不僅給混合過(guò)程帶來(lái)困難，而且已混合好的物料也能在輸送過(guò)程中再次分離。因此混合過(guò)程中應(yīng)盡量使混合物料的密度和粒度相接近；

③粒子形態(tài)和表面狀態(tài)

形態(tài)不規(guī)則、表面不光滑的粒子混合時(shí)雖不易混合均勻，但一旦混合后不易分離，易于保持均勻的混合狀態(tài)；但在混合物中混有表面光滑的球狀顆粒時(shí)其流動(dòng)性過(guò)強(qiáng)而易于分離出來(lái)；

④靜電性和表面能

混合過(guò)程往往在粉末狀態(tài)下進(jìn)行，如果空氣狀態(tài)比較干燥(如相對(duì)濕度小于40%)就容易產(chǎn)生靜電而聚集；粉末狀態(tài)的表面能較大也易于聚集，使混合帶來(lái)較大的困難。這種情況發(fā)生時(shí)宜采用過(guò)篩混合法，使聚集的粉末團(tuán)在過(guò)篩過(guò)程中破碎，并加入潤(rùn)滑劑或表面活性劑以防止粉末聚集。

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