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作為助力生命科學研究與醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新者，貝克曼庫爾特生命科學宣布Optima cGMP Suite 數(shù)據(jù)分析管理軟件正式發(fā)布！此款軟件是由貝克曼庫爾特生命科學本土開發(fā)制造的第一款用于AUC 的GMP分析管理軟件，旨在為用戶提供合規(guī)化數(shù)據(jù)分析及管理解決方案。

產(chǎn)品亮點主要在于合規(guī)性、集成性及簡便性

合規(guī)性

Optima cGMP Suite 嚴格遵循FDA CFR Part 11和中國GMP法規(guī)要求，確保用戶的數(shù)據(jù)管理流程完全符合法規(guī)標準，保障數(shù)據(jù)的完整性和合規(guī)性。

集成性

支持與常用Sedfit分析軟件和DGE-AUC分析模塊等無縫集成，為用戶提供一站式的數(shù)據(jù)管理體驗。

簡便性

一鍵出報告，徹底告別了繁瑣的粘貼復制操作，極大地提高了分析效率，讓數(shù)據(jù)分析變得前所未有的簡單快捷。

在藥物研發(fā)的復雜性和重要性日益凸顯的今天，數(shù)據(jù)的完整性和合規(guī)性對于整個行業(yè)的發(fā)展至關重要。Optima cGMP Suite 軟件的上市，將極大地促進AUC的數(shù)據(jù)管理合規(guī)化，提高效率、加速用戶的新藥上市進程，助力企業(yè)做出一流原創(chuàng)性產(chǎn)品！

貝克曼庫爾特生命科學中國區(qū)總經(jīng)理周偉：

‘Accelerating answers’是貝克曼庫爾特生命科學全球愿景，Optima cGMP Suite 軟件是在這個使命愿景下最新的創(chuàng)新產(chǎn)品，我們期望Optima cGMP Suite軟件在中國乃至全球制藥行業(yè)中發(fā)揮更加重要的作用，加速新興治療藥物的上市進程。

關于AUC技術

AUC技術作為一種平臺型技術，通過可視化實時檢測掃描樣品在離心過程中的沉降全景，實現(xiàn)樣品在超速離心分離過程的可視化實時檢測，可廣泛用于原始溶液條件下的蛋白純度、相互作用、抗體、重組蛋白、疫苗、病毒載體等生物大分子分析及制劑篩選等領域。它能夠提供關于生物大分子或納米顆粒的沉降系數(shù)、分子量、粒徑形狀、純度、自聚體以及分子間相互作用 (蛋白-蛋白、蛋白-核酸、蛋白-小分子互作....)等信息; 也可用于蛋白及復合物的結(jié)晶篩選、結(jié)構(gòu)域裝配、聚集體分析、結(jié)合解離常數(shù)測定以及蛋白折疊構(gòu)象改變等研究。

AUC技術的核心優(yōu)勢在于其能夠在無需標記或固定樣品的情況下，在樣品原始溶液中進行高精度測定，由于其在原始條件下檢測從而大大降低了假陰性和假陽性結(jié)果的風險。AUC數(shù)據(jù)分辨率高、結(jié)果可重復性好，作為一種通用技術，AUC能夠檢測從小至100Da到大至106KDa的生物大分子且無需復雜的實驗優(yōu)化。AUC是FDA蛋白、抗體、生物類藥物及腺相關病毒等申報的 “金標準” 方法，被CDE、FDA及USP等發(fā)布的相關指導原則推薦為蛋白類樣品的常用分析方法。AUC技術無需標準品即可進行樣品的檢測，增加了實驗的便捷性和普適性。AUC檢測過程不破壞樣本，樣本可回收再利用，這對于珍貴樣品尤為重要。這些技術優(yōu)勢使得AUC在生物制藥、生命科學及高分子科學等研究領域中得到了廣泛的應用，并成為重要的技術手段之一。

關于貝克曼庫爾特生命科學

貝克曼庫爾特生命科學是生命科學領域的全球創(chuàng)新者，專注于為科研和臨床診斷提供先進的儀器、試劑和軟件解決方案。公司致力于通過創(chuàng)新驅(qū)動全球人類健康的改善，為全球的科研人員提供強大的技術支持。