中國(guó)粉體網(wǎng)訊  10月27日，ST葫蘆娃發(fā)布公告，宣布公司近日已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于中藥創(chuàng)新藥小兒膽青雙解顆粒的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，該通知書同意小兒膽青雙解顆粒開展臨床試驗(yàn)。

小兒膽青雙解顆粒屬于中藥創(chuàng)新藥1.1類，該產(chǎn)品為國(guó)家名中醫(yī)王雪峰教授多年的臨床經(jīng)驗(yàn)方，具有清熱透表，瀉火解毒，表里雙解等功效，是專門針對(duì)兒童流行性感冒表里俱熱證而研發(fā)的藥物。此次獲批意味著葫蘆娃藥業(yè)在中藥創(chuàng)新藥領(lǐng)域取得了新的進(jìn)展。

葫蘆娃藥業(yè)

公司以兒科藥品為發(fā)展特色，兼顧成人和婦科產(chǎn)品的發(fā)展，產(chǎn)品涵蓋中成藥、化學(xué)藥、醫(yī)療器械、保健食品等產(chǎn)品類別，以呼吸系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、抗感染用藥為主要治療領(lǐng)域。

公司堅(jiān)持自主研發(fā)+合作研發(fā)的模式，設(shè)立有國(guó)家級(jí)博士后科研工作站、海南省中藥制劑工程技術(shù)研究中心、兒藥南藥聯(lián)合開發(fā)實(shí)驗(yàn)室以及合作成立的杭州康領(lǐng)先技術(shù)平臺(tái)，推動(dòng)研發(fā)成果轉(zhuǎn)化。

推進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新

在藥品研發(fā)方面，葫蘆娃藥業(yè)持續(xù)聚焦兒童呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等核心領(lǐng)域。目前,公司擁有341個(gè)藥品批文，在研項(xiàng)目推進(jìn)有序；公司有7款1類創(chuàng)新藥、9款2類新藥（含3個(gè)中藥、6個(gè)化藥）處于不同研發(fā)階段。在研發(fā)劑型上，公司注重將傳統(tǒng)劑型優(yōu)化為更適合兒童使用的新型制劑，如口服液、霧化吸入劑及口溶膜等。這些新型制劑可以增加兒童用藥的便捷性和舒適度，公司研發(fā)管線更加豐富，為公司未來(lái)發(fā)展儲(chǔ)備了充足的增長(zhǎng)動(dòng)力。

中藥研發(fā)布局

在中藥新藥開發(fā)方面，公司的3.1類新藥易黃顆粒已于2024年7月提交NDA，其處方來(lái)源于古代經(jīng)典名方易黃湯，具有固腎止帶，清熱祛濕之功效，臨床常用于治療宮頸炎、陰道炎等屬腎虛濕熱下注者。目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)企業(yè)擁有易黃顆粒生產(chǎn)批文，葫蘆娃藥業(yè)有望首家獲批。

小兒化積顆粒的III期臨床試驗(yàn)已入組結(jié)束，現(xiàn)在處于總結(jié)階段，該藥具有消食化積等功效，用于小兒脾胃不和，停食停乳，積聚痞塊等。

小兒麻龍止咳平喘顆粒正在開展III期臨床前期工作且進(jìn)展順利。

百苓止咳顆粒屬于1類新藥，已進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)階段，正在按計(jì)劃入組。

肺熱咳喘顆粒屬于中藥改良型新藥2.3類，已獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過對(duì)現(xiàn)有經(jīng)典方劑的二次開發(fā)與優(yōu)化，增加“流行性感冒屬熱毒襲肺證者”適應(yīng)癥，同時(shí)增加“成人”適用人群，有望提升藥物的市場(chǎng)覆蓋范圍。

這些產(chǎn)品通過現(xiàn)代創(chuàng)新研發(fā)與經(jīng)典名方的轉(zhuǎn)化，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，滿足不同兒童患者的治療需求。

參考來(lái)源：巨潮資訊網(wǎng)、企業(yè)2025年半年度報(bào)告、米內(nèi)網(wǎng)、企業(yè)微信端

（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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