中國(guó)粉體網(wǎng)訊 8月11日，湖南方盛制藥股份有限公司宣布控股子公司廣東方盛融科藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)其1.1類中藥紫英顆粒開展盆腔炎性疾病后遺癥-慢性盆腔痛臨床試驗(yàn)（受理號(hào)：CXZL2500030）。
公告稱，紫英顆粒為方盛融科自主研發(fā)的中藥1.1類中藥創(chuàng)新藥，系多年治療盆腔炎的臨床經(jīng)驗(yàn)方審訂而成。
此外，7月份方盛制藥1.1類中藥香芩解熱顆粒獲NMPA批準(zhǔn)開展成人流行性感冒濕熱郁表證臨床試驗(yàn)。
2020年至今，方盛制藥陸續(xù)布局了8款中藥1類新藥，其中2款已上市、5款獲批臨床。
玄七健骨片是方盛制藥首個(gè)獲批上市的中藥1類新藥，具有活血舒筋、通脈止痛、補(bǔ)腎健骨的功效，用于輕中度膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬筋脈瘀滯證的癥狀改善。方盛制藥在2020年11月提交該新藥的上市申請(qǐng)并在2021年11月獲批，該產(chǎn)品在2024年獲得了市場(chǎng)的高度認(rèn)可。
養(yǎng)血祛風(fēng)止痛顆粒用于治療頻繁陣發(fā)性緊張型頭痛，是方盛制藥第二款獲批的中藥1類新藥。養(yǎng)血祛風(fēng)止痛顆�；谥袊�(guó)近代著名中醫(yī)大家張錫純代表性方劑“升陷湯”的加減配方而成，能夠補(bǔ)氣養(yǎng)血、散風(fēng)止痛。該項(xiàng)目自2014年啟動(dòng)，相繼完成II期（2014-2018年）、III期（2018-2022年）臨床試驗(yàn)及長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)（2023-2024年），于今年6月9日獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并可進(jìn)行生產(chǎn)。
據(jù)悉，創(chuàng)新新藥研發(fā)是方盛制藥成立以來(lái)確立并持續(xù)打造的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。近年來(lái)，公司不斷加大研發(fā)投入與力度，圍繞婦科、兒科、心腦血管、消化、呼吸等領(lǐng)域布局新藥開發(fā)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前方盛制藥有6款中藥創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)處于申請(qǐng)臨床及以上階段（不含已有批文品種）。
健胃祛痛微丸處于III期臨床，用于慢性非萎縮性胃炎脾胃氣虛兼濕熱瘀滯所致胃脘疼痛、神疲倦怠、口苦口干、納差、胃脘脹滿等。
益氣消瘤顆粒在2024年7月獲得臨床批件，該新藥為臨床效驗(yàn)方，是國(guó)家級(jí)名老中醫(yī)、原湖南中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)尤昭玲教授結(jié)合多年來(lái)在婦科疾病的臨床經(jīng)驗(yàn)審訂而成，用于氣虛血瘀所致子宮肌瘤無(wú)手術(shù)指征者，婦人胞宮有腫塊，小腹部或脹滿，或疼痛，或月經(jīng)不調(diào)，或帶下異味。目前處于Ⅱ期臨床階段。
蛭龍通絡(luò)片是1.1類中藥新藥，目前處于Ⅱ期臨床階段，適應(yīng)癥為腦梗死（中風(fēng)中經(jīng)絡(luò)-恢復(fù)期氣虛血瘀證）。
2025年4月、5月，方盛制藥陸續(xù)提交了香芩解熱顆粒和紫英顆粒的新藥臨床申請(qǐng)，目前均已獲批臨床。
婦科止血消痛顆粒是中藥1.1類新藥，目前處于臨床申請(qǐng)審評(píng)審批中。用于氣虛血瘀型產(chǎn)后或人流、藥流、上環(huán)等計(jì)劃生育手術(shù)后子宮復(fù)舊不全表現(xiàn)為惡露不絕或產(chǎn)后腹痛者。
在傳承千年智慧的基礎(chǔ)上，借助現(xiàn)代科技賦能，傳統(tǒng)中醫(yī)藥依然擁有無(wú)限的創(chuàng)新潛力與廣闊的發(fā)展前景。
參考來(lái)源：
藥訊隨說(shuō)、巨潮資訊網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)、上海證券報(bào)、藥招會(huì)、方盛制藥微信端等
（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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