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歐盟SCCS關(guān)于羥基磷灰石(納米)提高安全用量的評(píng)估意見 征詢本月截止


來源:歐盟SCCS評(píng)估意見

[導(dǎo)讀]  SCCS發(fā)布羥基磷灰石(納米)的初步意見,并公開征求意見。

中國粉體網(wǎng)訊  羥基磷灰石(納米)(CAS No. 1306-06-5, EC No. 215-145-7)現(xiàn)被收錄于歐盟化妝品法規(guī) (EC) No. 1223/2009的附表III“限制成分清單”(序號(hào)372)。


在中國,羥基磷灰石為《已使用化妝品原料目錄》(2021年版)中收錄的已使用原料(序號(hào)05268,INCI名稱:HYDROXYAPATITE)!秶H權(quán)威化妝品安全評(píng)估數(shù)據(jù)索引》中同樣收錄了羥基磷灰石,序號(hào)2376!兑焉鲜挟a(chǎn)品原料使用信息》未收錄羥基磷灰石,且《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》未對(duì)該原料的使用做出限制要求。


1物質(zhì)評(píng)估背景


2023年3月23日,歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)(SCCS)就羥基磷灰石(納米)的安全性做出結(jié)論,認(rèn)為其在牙膏中的最高安全濃度為10%,在漱口水中的最高安全濃度為0.465%。此安全性評(píng)估僅適用于具有以下特征的羥基磷灰石(納米):


◼ 由棒狀顆粒組成,其中至少95.8%(顆粒數(shù))的縱橫比小于3,其余4.2%的縱橫比不超過4.9;◼ 顆粒沒有被涂覆或表面改性。


在委員會(huì)服務(wù)部門提出限制在化妝品中使用羥基磷灰石(納米)的監(jiān)管提案后,行業(yè)提交了證據(jù),用于證明在較高濃度下用于口腔產(chǎn)品是安全的。因此,SCCS應(yīng)歐盟委員會(huì)要求,根據(jù)所提供的新信息,對(duì)羥基磷灰石(納米)進(jìn)行安全性評(píng)估,并發(fā)布了初步的科學(xué)意見SCCS/1677/25 Preliminary Opinion,意見征詢截止日期為2025年5月30日。


*圖片來源:health.ec.europa.eu


2結(jié)論


1️⃣ 鑒于上述情況,并考慮到所提供的科學(xué)數(shù)據(jù)及合理可預(yù)見的暴露條件,SCCS 是否認(rèn)為羥基磷灰石(納米)在牙膏中的最大濃度不超過 29.5%, 在漱口水中的最大濃度不超過10%時(shí)是安全的?


根據(jù)提供的數(shù)據(jù),SCCS認(rèn)為羥基磷灰石(納米)在牙膏中的濃度為29.5%,在漱口水中的濃度為10%時(shí)是安全的。


這一結(jié)論是基于現(xiàn)有證據(jù)得出的,這些證據(jù)表明,即使在高濃度下對(duì)口腔黏膜細(xì)胞模型進(jìn)行測試,羥基磷灰石(納米)也不會(huì)造成致突變危害、細(xì)胞毒性或炎癥反應(yīng)?谇火つ(duì)羥基磷灰石(納米)的吸收量被認(rèn)為可以忽略不計(jì),而且內(nèi)化顆粒的上皮細(xì)胞會(huì)隨著時(shí)間的推移不斷脫落,因?yàn)樗鼈儠?huì)不斷被替換。此外,在使用口腔護(hù)理產(chǎn)品期間,無意攝入的羥基磷灰石納米顆粒會(huì)在胃液中迅速溶解。因此,不會(huì)引發(fā)任何有關(guān)納米顆粒安全性的特殊擔(dān)憂。


本安全性評(píng)價(jià)僅適用于具有以下特征的羥基磷灰石(納米):◼ 由棒狀顆粒組成,其中至少87%(顆粒數(shù))的縱橫比小于3,其余13%的縱橫比不超過9;◼ 羥基磷灰石顆粒沒有被涂覆或表面改性。


2️⃣ 或者,根據(jù)SCCS,在化妝品中使用羥基磷灰石(納米)的最大安全濃度是多少?


3️⃣ SCCS是否對(duì)羥基磷灰石(納米)在口腔化妝品中的使用有進(jìn)一步的科學(xué)關(guān)注?本意見不適用于任何由針狀顆粒組成或含有針狀顆粒的羥基磷灰石(納米)。


(中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎)


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